Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och PEG-Interferon Alfa-2b vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara karcinoida tumörer

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av bevacizumab och PEG-interferon Alpha-2b (PEG-intron) hos patienter med metastaserande eller icke-opererbara karcinoida tumörer

Denna randomiserade fas II-studie är för att se om kombinationen av bevacizumab med PEG-interferon alfa-2b fungerar vid behandling av patienter som har metastaserande eller icke-opererbara karcinoida tumörer. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem. PEG-interferon alfa-2b kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera bevacizumab med PEG-interferon alfa-2b kan döda fler cancerceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den progressionsfria överlevnaden hos patienter med metastaserande eller icke-opererbara karcinoidtumörer som behandlats med bevacizumab och PEG-interferon alfa-2b.

II. Bestäm tumörsvarsfrekvensen (komplett och partiell) hos patienter som behandlas med denna regim.

III. Bestäm den biokemiska svarsfrekvensen för patienter som behandlas med denna regim.

IV. Bestäm den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten och reversibiliteten av toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna behandlas i 2 steg.

Steg I: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får bevacizumab IV på dag 1.

Arm II: Patienterna får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) dag 1, 8 och 15.

I båda armarna upprepas kurserna var tredje vecka. Patienter med progressiv sjukdom vid 9 veckor fortsätter till stadium II. Alla andra patienter går vidare till stadium II efter 18 veckor på stadium I.

Stadium II: Patienterna får bevacizumab IV på dag 1 och PEG-interferon alfa-2b SC en gång i veckan. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) och stannar i CR i ytterligare 2 kurser slutar studera. Patienterna följs för överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad karcinoid tumör

    • Metastaserande eller ooperbar lokal-regional sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Ingen benmetastas som enda sjukdomsställe
  • Ingen historia eller kliniska bevis för CNS-sjukdom (t.ex. primär hjärntumör eller hjärnmetastaser)
  • Prestationsstatus - Zubrod 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
  • Minst 12 veckor
  • Se Immunologic
  • Absolut granulocytantal > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Ingen blödande diates eller koagulopati
  • Inga hemoglobinopatier (t.ex. talassemi) eller någon annan orsak till hemolytisk anemi
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • INR < 1,5 (om du får warfarin)
  • Inga tecken på dekompenserad leversjukdom (t.ex. ascites, blödande varicer eller spontan encefalopati)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL

  • Ingen grundlinjeproteinuri

    • Patienter med proteinuri (≥ 2+ eller ≥ 100 mg/dL vid urinanalys) är tillåtna förutsatt att 24-timmars urinprotein är < 500 mg
  • Ingen New York Heart Association grad II-IV hjärtsvikt
  • Ingen allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Ingen kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Ingen historia av stroke

  • Inget av följande under de senaste 6 månaderna:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Övergående ischemisk attack
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Instabil angina
    • Hjärtinfarkt
  • Ingen kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Ingen dokumenterad pulmonell hypertoni

  • Ingen av följande immunologiskt medierade sjukdomar:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
    • Reumatism
    • Idiopatisk trombocytopeni purpura
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Autoimmun hemolytisk anemi
    • Sklerodermi
    • Svår psoriasis
  • Inga allvarliga samtidiga infektioner
  • Ingen aktiv infektion som kräver föräldrarnas antibiotika på dag 0
  • Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Ingen känd överkänslighet mot interferon alfa eller mot något hjälpämne eller vehikel som ingår i dess formulering eller administreringssystem
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
  • Ingen befintlig sköldkörtelavvikelse för vilken sköldkörtelfunktionen inte kan normaliseras med medicin
  • Ingen samtidig icke-maligna okontrollerad medicinsk sjukdom eller en vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av denna studieterapi
  • Ingen okontrollerad psykiatrisk störning
  • Inga psykiatriska störningar som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inget allvarligt icke-läkande sår eller benfraktur
  • Inga anfall som inte kontrolleras med vanlig medicinsk behandling

  • Tidigare immunterapi tillåts

    • Inget tidigare interferon
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi, inklusive strålsensibiliserande medel
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim, inklusive strålsensibiliserande medel
  • Ingen samtidig kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

    • Tidigare strålbehandling får inte ha innehållit den enda evaluerbara lesionen från denna studie i ett strålningsfält
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation eller öppen biopsi (1 vecka för mindre operation) och återhämtat sig
  • Inga samtidiga eller nyligen genomförda antikoagulantia eller trombolytiska medel (förutom vad som krävs för att bibehålla öppenhet hos redan existerande, permanent kvarvarande IV-katetrar)
  • Inga samtidiga kroniska dagliga aspirin (mer än 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (bevacizumab)
Patienterna får bevacizumab IV på dag 1.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Experimentell: Arm II (PEG-interferon alfa-2b)
Patienterna får PEG-interferon alfa-2b SC dag 1, 8 och 15.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Biologisk: PEG-interferon alfa-2b
Givet SC
Andra namn:
  • pegylerat interferon alfa-2b
  • PEG-IFN alfa-2b
  • polyetylenglykol IFN-A2b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens (CR + PR) mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för initial behandling till tidpunkten för PD eller dödsfall, bedömd upp till 4 år
Från tidpunkten för initial behandling till tidpunkten för PD eller dödsfall, bedömd upp till 4 år
Biokemisk svarsfrekvens mätt efter behandling
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Toxicitet graderad enligt CTC v3.0 kriterier för ogynnsamma utfall
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad gastrointestinal karcinoid tumör

  • Cedars-Sinai Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekrytering
    Virtual Reality för GI-cancersmärta för att förbättra patientrapporterade resultat
    Gastrointestinala neoplasmer | Magcancer | Tunntarmscancer | Rektal cancer | Neuroendokrin tumör | Gallgångscancer | Koloncancer | Bukspottkörtelcancer | Anal cancer | Lever cancer | Gallvägscancer | Peritoneal cancer | Karcinoid tumör | Gallblåscancer | Cancer smärta | Carcinoid tumör i tunntarmen | Visceral smärta | Appendix Cancer och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera