Bevacizumab och PEG-Interferon Alfa-2b vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara karcinoida tumörer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad karcinoid tumör

  • Metastaserande eller ooperbar lokal-regional sjukdom
• Mätbar sjukdom
• Ingen benmetastas som enda sjukdomsställe
• Ingen historia eller kliniska bevis för CNS-sjukdom (t.ex. primär hjärntumör eller hjärnmetastaser)
• Prestationsstatus - Zubrod 0-2
• Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
• Minst 12 veckor
• Se Immunologic
• Absolut granulocytantal > 1 500/mm^3
• Trombocytantal > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 8 g/dL
• Ingen blödande diates eller koagulopati
• Inga hemoglobinopatier (t.ex. talassemi) eller någon annan orsak till hemolytisk anemi
• Bilirubin < 1,5 mg/dL
• INR < 1,5 (om du får warfarin)
• Inga tecken på dekompenserad leversjukdom (t.ex. ascites, blödande varicer eller spontan encefalopati)
• Kreatinin < 1,5 mg/dL

• Ingen grundlinjeproteinuri

  • Patienter med proteinuri (≥ 2+ eller ≥ 100 mg/dL vid urinanalys) är tillåtna förutsatt att 24-timmars urinprotein är < 500 mg
• Ingen New York Heart Association grad II-IV hjärtsvikt
• Ingen allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
• Ingen kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
• Ingen historia av stroke

• Inget av följande under de senaste 6 månaderna:

  • Okontrollerad hypertoni
  • Övergående ischemisk attack
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Instabil angina
  • Hjärtinfarkt
• Ingen kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom)
• Ingen dokumenterad pulmonell hypertoni

• Ingen av följande immunologiskt medierade sjukdomar:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Reumatism
  • Idiopatisk trombocytopeni purpura
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Sklerodermi
  • Svår psoriasis
• Inga allvarliga samtidiga infektioner
• Ingen aktiv infektion som kräver föräldrarnas antibiotika på dag 0
• Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
• Ingen känd överkänslighet mot interferon alfa eller mot något hjälpämne eller vehikel som ingår i dess formulering eller administreringssystem
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
• Ingen befintlig sköldkörtelavvikelse för vilken sköldkörtelfunktionen inte kan normaliseras med medicin
• Ingen samtidig icke-maligna okontrollerad medicinsk sjukdom eller en vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av denna studieterapi
• Ingen okontrollerad psykiatrisk störning
• Inga psykiatriska störningar som skulle hindra studieefterlevnad
• Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Inget allvarligt icke-läkande sår eller benfraktur
• Inga anfall som inte kontrolleras med vanlig medicinsk behandling

• Tidigare immunterapi tillåts

  • Inget tidigare interferon
• Ingen samtidig immunterapi
• Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi, inklusive strålsensibiliserande medel
• Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim, inklusive strålsensibiliserande medel
• Ingen samtidig kemoterapi

• Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

  • Tidigare strålbehandling får inte ha innehållit den enda evaluerbara lesionen från denna studie i ett strålningsfält
• Ingen samtidig strålbehandling
• Minst 4 veckor sedan tidigare större operation eller öppen biopsi (1 vecka för mindre operation) och återhämtat sig
• Inga samtidiga eller nyligen genomförda antikoagulantia eller trombolytiska medel (förutom vad som krävs för att bibehålla öppenhet hos redan existerande, permanent kvarvarande IV-katetrar)
• Inga samtidiga kroniska dagliga aspirin (mer än 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen