Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab és PEG-Interferon Alfa-2b áttétes vagy nem reszekálható karcinoid daganatos betegek kezelésében

2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A bevacizumab és a PEG-interferon alfa-2b (PEG Intron) II. fázisú vizsgálata áttétes vagy nem reszekálható karcinoid tumorokban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab és a PEG-interferon alfa-2b kombinációja működik-e olyan betegek kezelésében, akiknél áttétes vagy nem reszekálható karcinoid tumorok szenvednek. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk. A PEG-interferon alfa-2b megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. A bevacizumab PEG-interferon alfa-2b-vel kombinálva több rákos sejtet pusztíthat el

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a progressziómentes túlélési arányt bevacizumabbal és PEG-interferon alfa-2b-vel kezelt, metasztatikus vagy nem reszekálható carcinoid tumorban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a tumorválasz arányát (teljes és részleges) az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek biokémiai válaszarányát.

IV. Határozza meg ezen kezelési rend kvalitatív és kvantitatív toxicitását és a toxicitás reverzibilitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegek kezelése 2 szakaszban történik.

I. szakasz: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek bevacizumab IV-et kapnak az 1. napon.

II. kar: A betegek PEG-interferon alfa-2b-t kapnak szubkután (SC) az 1., 8. és 15. napon.

Mindkét karon a kurzusok 3 hetente ismétlődnek. A 9. héten progresszív betegségben szenvedő betegek a II. Az összes többi beteg az I. stádiumban 18 hét után a II.

II. stádium: A betegek bevacizumab IV-et kapnak az 1. napon és PEG-interferon alfa-2b SC-t hetente egyszer. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik teljes választ (CR) érnek el, és 2 további tanfolyamig CR-ben maradnak, leállnak a vizsgálatról. A betegeket követik a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt carcinoid tumor

    • Áttétes vagy nem reszekálható helyi-regionális betegség
  • Mérhető betegség
  • Nincs csontos áttét, mint a betegség egyetlen helye
  • Nincs kórtörténet vagy klinikai bizonyíték a központi idegrendszeri betegségre (pl. elsődleges agydaganat vagy bármilyen agyi áttét)
  • Teljesítmény állapota - Zubrod 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • Legalább 12 hét
  • Lásd: Immunológiai
  • Abszolút granulocitaszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Nincs vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Nincs hemoglobinopátia (pl. talaszémia) vagy a hemolitikus anémia egyéb oka
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • INR < 1,5 (ha warfarint kap)
  • Nincs bizonyíték dekompenzált májbetegségre (pl. ascites, vérző varix vagy spontán encephalopathia)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl

  • Nincs kiindulási proteinuria

    • A proteinuriában szenvedő betegek (≥ 2+ vagy ≥ 100 mg/dl vizeletvizsgálaton) megengedettek, feltéve, hogy a 24 órás vizeletfehérje < 500 mg
  • Nincs New York Heart Association II-IV fokozatú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
  • Nincs klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • Nincs stroke előzménye

  • A következők egyike sem történt az elmúlt 6 hónapban:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Cerebrovaszkuláris baleset
    • Instabil angina
    • Miokardiális infarktus
  • Nincs krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Nincs dokumentált pulmonális hipertónia

  • Az alábbi immunológiailag közvetített betegségek egyike sem:

    • Gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
    • Rheumatoid arthritis
    • Idiopátiás thrombocytopenia purpura
    • Szisztémás lupus erythematosus
    • Autoimmun hemolitikus anémia
    • Szkleroderma
    • Súlyos pikkelysömör
  • Nincsenek súlyos egyidejű fertőzések
  • A 0. napon nincs szülői antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Nem ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben
  • Nem ismert túlérzékenység alfa-interferonnal vagy bármely segédanyaggal vagy vivőanyaggal szemben, amely a készítményben vagy a bejuttató rendszerben található
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 4 hétben
  • Nincs olyan már meglévő pajzsmirigy-rendellenesség, amelynél a pajzsmirigyműködés nem normalizálható gyógyszeres kezeléssel
  • Nincs egyidejű, nem rosszindulatú, kontrollálatlan orvosi betegség, vagy olyan, amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik.
  • Nincs ellenőrizetlen pszichiátriai rendellenesség
  • Nincsenek olyan pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárnák a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs súlyos, nem gyógyuló sebfekély vagy csonttörés
  • Nincsenek olyan rohamok, amelyek a szokásos orvosi terápiával nem kontrollálhatók

  • Előzetes immunterápia megengedett

    • Nincs előzetes interferon
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta, beleértve a sugárérzékenyítő szereket is
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápia, beleértve a sugárérzékenyítő szereket is
  • Nincs egyidejű kemoterápia

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

    • A korábbi sugárterápia nem tartalmazhat egyetlen értékelhető léziót ebben a vizsgálatban sugármezőben
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Legalább 4 héttel az előző nagyobb műtét vagy nyílt biopszia óta (1 hét kisebb műtét esetén), és felépült
  • Nincsenek egyidejűleg vagy a közelmúltban teljes dózisú antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek (kivéve, ha a meglévő, állandó IV katéterek átjárhatóságának fenntartásához szükséges)
  • Nincs egyidejű krónikus napi aszpirin (több mint 325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (bevacizumab)
A betegek bevacizumab IV-et kapnak az 1. napon.
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Kísérleti: II. kar (PEG-interferon alfa-2b)
A betegek PEG-interferon alfa-2b SC-t kapnak az 1., 8. és 15. napon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Biológiai: PEG-interferon alfa-2b
Adott SC
Más nevek:
  • pegilált interferon alfa-2b
  • PEG-IFN alfa-2b
  • polietilénglikol IFN-A2b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor válaszaránya (CR + PR) a RECIST kritériumok szerint mérve
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezdeti kezeléstől a PD vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A kezdeti kezeléstől a PD vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A kezelés után mért biokémiai válaszarány
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A toxicitás a CTC v3.0 kritériumai szerint osztályozva a káros kimenetelekre vonatkozóan
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel