Bevacizumab a PEG-interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými karcinoidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený karcinoidní nádor

  • Metastatické nebo neresekabilní lokálně-regionální onemocnění
• Měřitelná nemoc
• Žádné kostní metastázy jako jediné místo onemocnění
• Žádná anamnéza nebo klinický důkaz onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor nebo jakákoliv mozková metastáza)
• Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
• Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
• Minimálně 12 týdnů
• Viz Imunologická
• Absolutní počet granulocytů > 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 8 g/dl
• Žádná krvácivá diatéza nebo koagulopatie
• Žádné hemoglobinopatie (např. talasémie) ani žádná jiná příčina hemolytické anémie
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• INR < 1,5 (pokud dostáváte warfarin)
• Žádné známky dekompenzovaného onemocnění jater (např. ascites, krvácivé varixy nebo spontánní encefalopatie)
• Kreatinin < 1,5 mg/dl

• Žádná základní proteinurie

  • Pacienti s proteinurií (≥ 2+ nebo ≥ 100 mg/dl při analýze moči) jsou povoleni za předpokladu, že 24hodinový protein v moči je < 500 mg
• Žádné městnavé srdeční selhání stupně II-IV podle New York Heart Association
• Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky
• Žádné klinicky významné onemocnění periferních cév
• Bez anamnézy mrtvice

• Žádný z následujících případů za posledních 6 měsíců:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Cévní mozková příhoda
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu
• Žádné chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc)
• Žádná zdokumentovaná plicní hypertenze

• Žádné z následujících imunologicky zprostředkovaných onemocnění:

  • Zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Revmatoidní artritida
  • Idiopatická trombocytopenie purpura
  • Systémový lupus erythematodes
  • Autoimunitní hemolytická anémie
  • Sklerodermie
  • Těžká psoriáza
• Žádné závažné souběžné infekce
• Žádná aktivní infekce vyžadující rodičovská antibiotika v den 0
• Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
• Není známa přecitlivělost na interferon alfa nebo na jakoukoli pomocnou látku nebo vehikulum obsažené v jeho formulaci nebo systému podávání
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
• Žádná dříve existující abnormalita štítné žlázy, pro kterou nelze funkci štítné žlázy normalizovat léky
• Žádné souběžné nezhoubné nekontrolované lékařské onemocnění nebo takové, jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi této studijní terapie
• Žádná nekontrolovaná psychiatrická porucha
• Žádné psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování studie
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádný vážný nehojící se vřed v ráně nebo zlomenina kosti
• Žádné záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií

• Předchozí imunoterapie povolena

  • Bez předchozího interferonu
• Žádná souběžná imunoterapie
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, včetně radiosenzibilizátorů
• Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim, včetně radiosenzibilizátorů
• Žádná souběžná chemoterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

  • Předchozí radioterapie nesměla obsahovat jedinou hodnotitelnou lézi této studie v radiačním poli
• Žádná souběžná radioterapie
• Nejméně 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie (1 týden u menšího chirurgického zákroku) a zotavení
• Žádné souběžné nebo nedávné plné dávky antikoagulancií nebo trombolytických látek (kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů)
• Žádný souběžný chronický denní aspirin (více než 325 mg/den) nebo nesteroidní protizánětlivé léky, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček