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Bevacizumab und PEG-Interferon Alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden oder nicht resezierbaren Karzinoidtumoren

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu Bevacizumab und PEG-Interferon Alpha-2b (PEG-Intron) bei Patienten mit metastasierenden oder nicht resezierbaren Karzinoidtumoren

In dieser randomisierten Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob die Kombination von Bevacizumab mit PEG-Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden oder nicht resezierbaren karzinoiden Tumoren funktioniert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder liefern ihnen krebsabtötende Substanzen. PEG-Interferon alfa-2b kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Kombination von Bevacizumab mit PEG-Interferon alfa-2b kann mehr Krebszellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten mit metastasierten oder inoperablen Karzinoidtumoren, die mit Bevacizumab und PEG-Interferon alfa-2b behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Tumoransprechrate (vollständig und teilweise) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die biochemische Ansprechrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

IV. Bestimmen Sie die qualitative und quantitative Toxizität und Reversibilität der Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 2 Stufen behandelt.

Stufe I: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab IV.

Arm II: Die Patienten erhalten PEG-Interferon alfa-2b subkutan (SC) an den Tagen 1, 8 und 15.

In beiden Armen wiederholen sich die Kurse alle 3 Wochen. Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach 9 Wochen gehen in Stadium II über. Alle anderen Patienten gehen nach 18 Wochen im Stadium I in Stadium II über.

Stadium II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. und einmal wöchentlich PEG-Interferon alfa-2b sc. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen und für 2 zusätzliche Zyklen in CR bleiben, verlassen die Studie. Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Karzinoidtumor

    • Metastasierende oder inoperable lokal-regionale Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Keine Knochenmetastasen als einziger Krankheitsort
  • Keine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer ZNS-Erkrankung (z. B. primärer Hirntumor oder Hirnmetastasen)
  • Leistungsstand - Zubrod 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mindestens 12 Wochen
  • Siehe Immunologie
  • Absolute Granulozytenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Keine blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Keine Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie) oder andere Ursachen einer hämolytischen Anämie
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • INR < 1,5 (bei Erhalt von Warfarin)
  • Kein Hinweis auf eine dekompensierte Lebererkrankung (z. B. Aszites, blutende Varizen oder spontane Enzephalopathie)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl

  • Keine Baseline-Proteinurie

    • Patienten mit Proteinurie (≥ 2+ oder ≥ 100 mg/dl bei der Urinanalyse) sind erlaubt, vorausgesetzt, das Protein im 24-Stunden-Urin beträgt < 500 mg
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz Grad II-IV der New York Heart Association
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Keine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen

  • Keines der Folgenden in den letzten 6 Monaten:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
  • Keine chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Keine dokumentierte pulmonale Hypertonie

  • Keine der folgenden immunologisch vermittelten Erkrankungen:

    • Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • Rheumatoide Arthritis
    • Idiopathische Thrombozytopenie purpura
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Autoimmunhämolytische Anämie
    • Sklerodermie
    • Schwere Psoriasis
  • Keine schwerwiegenden Begleitinfektionen
  • Keine aktive Infektion, die am Tag 0 elterliche Antibiotika erfordert
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa oder gegen einen der Hilfsstoffe oder Vehikel, die in seiner Formulierung oder seinem Abgabesystem enthalten sind
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine vorbestehende Schilddrüsenanomalie, bei der die Schilddrüsenfunktion nicht durch Medikamente normalisiert werden kann
  • Keine gleichzeitige nicht maligne unkontrollierte medizinische Erkrankung oder eine, deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Studientherapie gefährdet sein könnte
  • Keine unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Keine psychiatrischen Störungen, die eine Studien-Compliance ausschließen würden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein schweres, nicht heilendes Wundgeschwür oder Knochenbruch
  • Keine Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden

  • Vorherige Immuntherapie erlaubt

    • Kein vorheriges Interferon
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, einschließlich Radiosensibilisatoren
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie, einschließlich Strahlensensibilisatoren
  • Keine begleitende Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

    • Eine vorherige Strahlentherapie darf die einzelne auswertbare Läsion dieser Studie nicht in einem Bestrahlungsfeld enthalten haben
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie (1 Woche bei kleinerer Operation) und erholt
  • Keine gleichzeitige oder kürzliche Volldosis von Antikoagulanzien oder Thrombolytika (außer wie erforderlich, um die Durchgängigkeit von bereits bestehenden, permanenten IV-Verweilkathetern aufrechtzuerhalten)
  • Kein gleichzeitiges chronisches tägliches Aspirin (mehr als 325 mg/Tag) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Bevacizumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Experimental: Arm II (PEG-Interferon alfa-2b)
Die Patienten erhalten PEG-Interferon alfa-2b SC an den Tagen 1, 8 und 15.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Biologisch: PEG-Interferon alfa-2b
SC gegeben
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa-2b
  • PEG-IFN alfa-2b
  • Polyethylenglykol IFN-A2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechrate (CR + PR) gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Erkrankung oder des Todes, bewertet bis zu 4 Jahre
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Erkrankung oder des Todes, bewertet bis zu 4 Jahre
Nach der Behandlung gemessene biochemische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Toxizität nach CTC v3.0-Kriterien für Nebenwirkungen eingestuft
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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