Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja PEG-interferoni alfa-2b hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskarsinoidikasvaimia

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja PEG-interferoni alfa-2b:stä (PEG-introni) potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia karsinoidikasvaimia

Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko bevasitsumabin yhdistäminen PEG-interferoni alfa-2b:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia karsinoidikasvaimia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan syöpää tappavia aineita niille. PEG-interferoni alfa-2b voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Bevasitsumabin yhdistäminen PEG-interferoni alfa-2b:hen voi tappaa enemmän syöpäsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä etenemisvapaan eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia karsinoidikasvaimia ja joita hoidetaan bevasitsumabilla ja PEG-interferoni alfa-2b:llä.

II. Määritä kasvaimen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden biokemiallinen vaste.

IV. Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus ja toksisuuden palautuvuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaita hoidetaan kahdessa vaiheessa.

Vaihe I: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat bevasitsumabi IV päivänä 1.

Käsivarsi II: Potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 8 ja 15.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 3 viikon välein. Potilaat, joilla on etenevä sairaus 9 viikon kohdalla, etenevät vaiheeseen II. Kaikki muut potilaat siirtyvät vaiheeseen II 18 viikon jälkeen vaiheessa I.

Vaihe II: Potilaat saavat bevasitsumabi IV päivänä 1 ja PEG-interferoni alfa-2b SC kerran viikossa. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja pysyvät CR:ssä 2 lisäkurssin ajan, lopettavat tutkimuksen. Potilaita seurataan selviytymistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu karsinoidikasvain

    • Metastaattinen tai leikkaamaton paikallinen alueellinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei luumetastaaseja ainoana sairauskohtana
  • Ei historiaa tai kliinisiä todisteita keskushermostosairaudesta (esim. primaarinen aivokasvain tai jokin aivometastaasi)
  • Suorituskyky - Zubrod 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Katso Immunologic
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Ei verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
  • Ei hemoglobinopatioita (esim. talassemia) tai muita hemolyyttisen anemian syitä
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • INR < 1,5 (jos saa varfariinia)
  • Ei näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta (esim. askites, verenvuoto suonikohjut tai spontaani enkefalopatia)
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl

  • Ei perustasoa proteinuriaa

    • Potilaat, joilla on proteinuria (≥ 2+ tai ≥ 100 mg/dl virtsaanalyysissä) ovat sallittuja edellyttäen, että 24 tunnin virtsan proteiini on < 500 mg
  • Ei New York Heart Associationin asteen II-IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä
  • Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta
  • Ei aivohalvauksen historiaa

  • Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti
  • Ei kroonista keuhkosairautta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Ei dokumentoitua keuhkoverenpainetautia

  • Ei mikään seuraavista immunologisesti välitteistä sairauksista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
    • Nivelreuma
    • Idiopaattinen trombosytopeniapurppura
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
    • Skleroderma
    • Vaikea psoriasis
  • Ei vakavia samanaikaisia ​​infektioita
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii vanhempien antibiootteja päivänä 0
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä interferoni alfalle tai millekään sen formulaatioon tai annostelujärjestelmään sisältyvälle apuaineelle tai vehikkelille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei olemassa olevaa kilpirauhasen poikkeavaa, jonka kilpirauhasen toimintaa ei voida normalisoida lääkkeillä
  • Ei samanaikaista ei-pahanlaatuista hallitsematonta lääketieteellistä sairautta tai sellaista, jonka hallinnan tämän tutkimushoidon komplikaatiot voivat vaarantaa
  • Ei hallitsematonta psykiatrista häiriötä
  • Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei vakavaa parantumatonta haavahaavaa tai luunmurtumaa
  • Ei kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla

  • Aiempi immunoterapia sallittu

    • Ei aikaisempaa interferonia
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta, mukaan lukien säteilylle herkistävät aineet
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma, mukaan lukien säteilyherkistimet
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

    • Aikaisempi sädehoito ei saa sisältää yksittäistä tämän tutkimuksen arvioitavissa olevaa leesiota säteilykentässä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta (1 viikko pienessä leikkauksessa) ja toipunut
  • Ei samanaikaisia ​​tai äskettäin käytettyjä täyden annoksen antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita (paitsi jos edellytetään olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden avoimuuden ylläpitämiseksi)
  • Ei samanaikaista kroonista päivittäistä aspiriinia (yli 325 mg/vrk) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabi IV päivänä 1.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Kokeellinen: Käsivarsi II (PEG-interferoni alfa-2b)
Potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC päivinä 1, 8 ja 15.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: PEG-interferoni alfa-2b
Annettu SC
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2b
  • PEG-IFN alfa-2b
  • polyetyleeniglykoli IFN-A2b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus (CR + PR) mitattuna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Alkuhoidon ajankohdasta PD- tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 4 vuotta
Alkuhoidon ajankohdasta PD- tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 4 vuotta
Hoidon jälkeen mitattu biokemiallinen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Toksisuus luokiteltu CTC v3.0 -kriteerien mukaan haittavaikutuksille
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa