Bevacizumab y PEG-interferón alfa-2b en el tratamiento de pacientes con tumores carcinoides metastásicos o irresecables

Criterios de inclusión:

• Tumor carcinoide confirmado histológicamente

  • Enfermedad locorregional metastásica o irresecable
• enfermedad medible
• Sin metástasis óseas como único sitio de enfermedad.
• Sin antecedentes ni evidencia clínica de enfermedad del SNC (p. ej., tumor cerebral primario o cualquier metástasis cerebral)
• Estado funcional - Zubrod 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 70-100%
• Al menos 12 semanas
• Ver Inmunológico
• Recuento absoluto de granulocitos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Hemoglobina > 8 g/dL
• Sin diátesis hemorrágica ni coagulopatía
• Sin hemoglobinopatías (por ejemplo, talasemia) o cualquier otra causa de anemia hemolítica
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• INR < 1,5 (si recibe warfarina)
• Sin evidencia de enfermedad hepática descompensada (p. ej., ascitis, várices sangrantes o encefalopatía espontánea)
• Creatinina < 1,5 mg/dL

• Sin proteinuria basal

  • Los pacientes con proteinuria (≥ 2+ o ≥ 100 mg/dl en el análisis de orina) están permitidos siempre que la proteína urinaria de 24 horas sea < 500 mg
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva grado II-IV de la New York Heart Association
• Sin arritmia cardíaca grave que requiera medicación
• Sin enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Sin antecedentes de ictus

• Ninguno de los siguientes en los últimos 6 meses:

  • Hipertensión no controlada
  • Ataque isquémico transitorio
  • Accidente cerebrovascular
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio
• Sin enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Sin hipertensión pulmonar documentada

• Ninguna de las siguientes enfermedades mediadas inmunológicamente:

  • Enfermedad intestinal inflamatoria (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Artritis reumatoide
  • Púrpura trombocitopénica idiopática
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Anemia hemolítica autoinmune
  • esclerodermia
  • Psoriasis severa
• Sin infecciones graves concurrentes
• Sin infección activa que requiera antibióticos parentales el día 0
• Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
• Sin hipersensibilidad conocida al interferón alfa o a cualquier excipiente o vehículo incluido en su formulación o sistema de entrega
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
• Sin anomalía tiroidea preexistente para la cual la función tiroidea no pueda normalizarse con medicación
• Ninguna enfermedad médica concurrente no maligna no controlada o cuyo control pueda verse comprometido por las complicaciones de esta terapia de estudio.
• Ningún trastorno psiquiátrico no controlado
• Sin trastornos psiquiátricos que impidan el cumplimiento del estudio
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
• Sin convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar

• Se permite inmunoterapia previa

  • Sin interferón previo
• Sin inmunoterapia concurrente
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa, incluidos los radiosensibilizadores
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo, incluidos los radiosensibilizadores
• Sin quimioterapia concurrente

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

  • La radioterapia previa no debe haber contenido la única lesión evaluable de este estudio en un campo de radiación.
• Sin radioterapia concurrente
• Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa o una biopsia abierta (1 semana para cirugía menor) y recuperado
• Sin anticoagulantes de dosis completa o agentes trombolíticos simultáneos o recientes (excepto cuando sea necesario para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos permanentes preexistentes)
• Sin aspirina diaria crónica concurrente (más de 325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria