Bevacizumab e PEG-Interferon Alfa-2b no tratamento de pacientes com tumores carcinoides metastáticos ou irressecáveis

Critério de inclusão:

• Tumor carcinóide confirmado histologicamente

  • Doença local-regional metastática ou irressecável
• doença mensurável
• Nenhuma metástase óssea como único local da doença
• Sem história ou evidência clínica de doença do SNC (por exemplo, tumor cerebral primário ou qualquer metástase cerebral)
• Estado de desempenho - Zubrod 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
• Pelo menos 12 semanas
• Consulte Imunológico
• Contagem absoluta de granulócitos > 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Hemoglobina > 8 g/dL
• Sem diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Sem hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia) ou qualquer outra causa de anemia hemolítica
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• INR < 1,5 (se estiver recebendo varfarina)
• Nenhuma evidência de doença hepática descompensada (por exemplo, ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia espontânea)
• Creatinina < 1,5 mg/dL

• Sem proteinúria basal

  • Pacientes com proteinúria (≥ 2+ ou ≥ 100 mg/dL no exame de urina) são permitidos desde que a proteína urinária de 24 horas seja < 500 mg
• Sem insuficiência cardíaca congestiva grau II-IV da New York Heart Association
• Sem arritmia cardíaca grave que requeira medicação
• Sem doença vascular periférica clinicamente significativa
• Sem história de AVC

• Nenhum dos seguintes nos últimos 6 meses:

  • hipertensão descontrolada
  • Ataque isquêmico transitório
  • Acidente vascular cerebral
  • angina instável
  • Infarto do miocárdio
• Sem doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Sem hipertensão pulmonar documentada

• Nenhuma das seguintes doenças mediadas imunologicamente:

  • Doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Artrite reumatoide
  • Púrpura trombocitopênica idiopática
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Anemia hemolítica autoimune
  • Esclerodermia
  • psoríase grave
• Sem infecções concomitantes graves
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos parentais no dia 0
• Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
• Sem hipersensibilidade conhecida ao interferon alfa ou a qualquer excipiente ou veículo incluído em sua formulação ou sistema de entrega
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
• Nenhuma anormalidade tireoidiana preexistente para a qual a função tireoidiana não possa ser normalizada por medicamentos
• Nenhuma doença médica não maligna não controlada concomitante ou cujo controle possa ser comprometido pelas complicações desta terapia em estudo
• Nenhum distúrbio psiquiátrico descontrolado
• Sem transtornos psiquiátricos que impeçam a adesão ao estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma úlcera grave que não cicatriza ou fratura óssea
• Sem convulsões não controladas com terapia médica padrão

• Imunoterapia prévia permitida

  • Sem interferon anterior
• Sem imunoterapia concomitante
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, incluindo radiossensibilizadores
• Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior, incluindo radiossensibilizadores
• Sem quimioterapia concomitante

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

  • A radioterapia anterior não deve conter a única lesão avaliável deste estudo em um campo de radiação
• Sem radioterapia concomitante
• Pelo menos 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior ou biópsia aberta (1 semana para cirurgia de pequeno porte) e recuperado
• Sem anticoagulantes ou agentes trombolíticos em dose completa concomitantes ou recentes (exceto quando necessário para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes preexistentes)
• Sem aspirina diária crônica concomitante (mais de 325 mg/dia) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibir a função plaquetária