Bevacizumab og PEG-Interferon Alfa-2b i behandling av pasienter med metastatiske eller ikke-opererbare karsinoidsvulster
22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie av bevacizumab og PEG-interferon Alpha-2b (PEG-intron) hos pasienter med metastaserende eller ikke-opererbare karsinoidsvulster
Denne randomiserte fase II-studien skal se om kombinasjon av bevacizumab med PEG-interferon alfa-2b virker ved behandling av pasienter som har metastatiske eller ikke-operable karsinoidsvulster.
Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter.
Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.
Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem.
PEG-interferon alfa-2b kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.
Å kombinere bevacizumab med PEG-interferon alfa-2b kan drepe flere kreftceller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den progresjonsfrie overlevelsesraten hos pasienter med metastatiske eller ikke-operable karsinoide svulster behandlet med bevacizumab og PEG-interferon alfa-2b.
II. Bestem tumorresponsraten (komplett og delvis) hos pasienter behandlet med dette regimet.
III. Bestem den biokjemiske responsraten til pasienter som behandles med dette regimet.
IV. Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten og reversibiliteten av toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene behandles i 2 stadier.
Trinn I: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får bevacizumab IV på dag 1.
Arm II: Pasienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) på dag 1, 8 og 15.
I begge armer gjentas kursene hver 3. uke. Pasienter med progressiv sykdom ved 9 uker fortsetter til stadium II. Alle andre pasienter fortsetter til stadium II etter 18 uker på stadium I.
Stadium II: Pasienter får bevacizumab IV på dag 1 og PEG-interferon alfa-2b SC en gang ukentlig. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) og forblir i CR i 2 ekstra kurs, slutter i studien. Pasientene følges for å overleve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet karsinoid svulst
- Metastatisk eller ikke-opererbar lokal-regional sykdom
- Målbar sykdom
- Ingen benmetastaser som eneste sted for sykdom
- Ingen historie eller klinisk bevis på CNS-sykdom (f.eks. primær hjernesvulst eller hjernemetastaser)
- Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
- Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
- Minst 12 uker
- Se Immunologisk
- Absolutt antall granulocytter > 1500/mm^3
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Ingen blødende diatese eller koagulopati
- Ingen hemoglobinopatier (f.eks. talassemi) eller noen annen årsak til hemolytisk anemi
- Bilirubin < 1,5 mg/dL
- INR < 1,5 (hvis du får warfarin)
- Ingen tegn på dekompensert leversykdom (f.eks. ascites, blødende varicer eller spontan encefalopati)
- Kreatinin < 1,5 mg/dL
Ingen baseline proteinuri
- Pasienter med proteinuri (≥ 2+ eller ≥ 100 mg/dL ved urinanalyse) er tillatt forutsatt at 24-timers urinprotein er < 500 mg
- Ingen New York Heart Association grad II-IV kongestiv hjertesvikt
- Ingen alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
- Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
- Ingen historie med hjerneslag
Ingen av følgende innen de siste 6 månedene:
- Ukontrollert hypertensjon
- Forbigående iskemisk angrep
- Cerebrovaskulær ulykke
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt
- Ingen kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Ingen dokumentert pulmonal hypertensjon
Ingen av følgende immunologisk medierte sykdommer:
- Inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Leddgikt
- Idiopatisk trombocytopeni purpura
- Systemisk lupus erythematosus
- Autoimmun hemolytisk anemi
- Sklerodermi
- Alvorlig psoriasis
- Ingen alvorlige samtidige infeksjoner
- Ingen aktiv infeksjon som krever foreldrenes antibiotika på dag 0
- Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
- Ingen kjent overfølsomhet overfor interferon alfa eller noen hjelpestoff eller bærer inkludert i formuleringen eller leveringssystemet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
- Ingen eksisterende skjoldbruskkjertelavvik som skjoldbruskkjertelfunksjonen ikke kan normaliseres for med medisiner
- Ingen samtidig ikke-malign ukontrollert medisinsk sykdom eller en hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjonene til denne studieterapien
- Ingen ukontrollert psykiatrisk lidelse
- Ingen psykiatriske lidelser som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen alvorlig ikke-helende sår eller benbrudd
- Ingen anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk behandling
Tidligere immunterapi tillatt
- Ingen tidligere interferon
- Ingen samtidig immunterapi
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi, inkludert strålesensibilisatorer
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime, inkludert strålesensibilisatorer
- Ingen samtidig kjemoterapi
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Tidligere strålebehandling må ikke ha inneholdt den eneste evaluerbare lesjonen fra denne studien i et strålefelt
- Ingen samtidig strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi (1 uke for mindre operasjon) og ble frisk
- Ingen samtidige eller nylige fulldose antikoagulantia eller trombolytiske midler (bortsett fra når det er nødvendig for å opprettholde åpenhet for eksisterende, permanent inneliggende IV-katetre)
- Ingen samtidig kronisk daglig aspirin (mer enn 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kjent for å hemme blodplatefunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (bevacizumab)
Pasienter får bevacizumab IV på dag 1.
|
Gitt IV
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
|
|
Eksperimentell: Arm II (PEG-interferon alfa-2b)
Pasienter får PEG-interferon alfa-2b SC på dag 1, 8 og 15.
|
Valgfrie korrelative studier
Gitt SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorresponsrate (CR + PR) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for førstegangsbehandling til tidspunktet for PD eller død, vurdert opp til 4 år
|
Fra tidspunktet for førstegangsbehandling til tidspunktet for PD eller død, vurdert opp til 4 år
|
|
Biokjemisk responsrate målt etter behandling
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Toksisitet gradert i henhold til CTC v3.0 kriterier for uønskede utfall
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2003
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karsinoid svulst
- Ondartet karsinoid syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Antistoffer
- Interferon alfa-2
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02519
- N01CM62202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-ID-02063
- CDR0000271225 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .