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ABR-217620 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, d'un carcinome rénal à cellules claires ou d'un cancer du pancréas

26 août 2014 mis à jour par: Active Biotech AB

Une étude ouverte, de phase I, d'escalade de dose répétée d'ABR-217620 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, d'un carcinome rénal à cellules claires ou d'un cancer du pancréas

Le médicament ABR-217620 est une combinaison de deux protéines, une qui reconnaît les cellules tumorales et une qui déclenche une attaque contre les cellules tumorales en activant certains globules blancs appartenant au système immunitaire normal du corps. Chez les animaux, cela se traduit par une accumulation de globules blancs dans le cancer qui peuvent combattre le cancer. Cette étude testera la quantité de médicament pouvant être administrée aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un carcinome rénal à cellules claires ou d'un cancer du pancréas sans provoquer d'effets secondaires inacceptables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Det Norske Radiumhospitalet
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research, Christie Hospital NHS Trust and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui est réfractaire (a progressé pendant ou après) les traitements standard actuellement disponibles. Les patients doivent avoir reçu (ou refusé) au moins un traitement standard pour une maladie avancée/métastatique.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1500/mm3, et des plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm3, et une hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL.
  • Fonction rénale adéquate : créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale.
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine inférieure ou égale à 2 x la limite supérieure de la normale, et SGOT (S-ASAT) et SGPT (S-ALAT) inférieures ou égales à 2,5 x la limite supérieure de la normale.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, sauf si des méthodes de contraception efficaces sont utilisées.
  • Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement de l'étude.
  • Antécédents ou toute affection maligne concomitante, à l'exception des affections malignes suivantes, qui peuvent toujours être incluses : cancer de la peau autre que le mélanome, cancer du col de l'utérus in situ, CCIS ou CLIS du sein, antécédents de mélanome réséqué sans signe clinique de mélanome récurrent, antécédent de cancer de la prostate sans signe clinique de maladie (inclut les patientes recevant une hormonothérapie).
  • Antécédents de métastases cérébrales, sauf si elles sont stables depuis plus de 4 semaines, et ne nécessitant pas de corticothérapie et sans symptômes cliniques de métastases cérébrales.
  • Maladie aiguë ou signe d'infection, y compris fièvre inexpliquée (température supérieure à 100,5 degrés Fahrenheit ou 38,1 degrés Celsius).
  • Maladie cardiaque symptomatique significative, y compris : antécédent (au cours des 6 derniers mois) ou angor instable actuel, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde ; ou les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'hypertension contrôlée uniquement par plusieurs médicaments (le contrôle par monothérapie est autorisé).
  • Antécédents ou arythmies actuelles nécessitant un traitement, à l'exception des modifications de l'onde ST-T non spécifiques et asymptomatiques ou des extrasystoles.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 5 dernières années.
  • Trouble convulsif nécessitant une thérapie.
  • Traitement par bêta-bloquants, y compris traitement topique du glaucome, pendant la période de traitement de 6 jours (5 jours de traitement + 1 jour de suivi du patient) et dans les 5 jours précédant le début du traitement.
  • Participation simultanée à toute autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou ayant participé à une étude moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques ou inhalés dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
  • Traitement avec des anticoagulants, sauf lorsqu'ils sont utilisés pour maintenir la perméabilité d'une voie veineuse centrale.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement ou tout antécédent de lupus érythémateux disséminé ou de polyarthrite rhumatoïde.
  • Chimio/radio/immunothérapie moins de 4 semaines (6 semaines pour la mitomycine C et les nitrosourées) avant le début du traitement.
  • Chirurgie majeure de moins de 3 semaines.
  • Sérologie positive connue pour le VIH (les patients ayant des antécédents connus de VIH seront exclus en raison du potentiel de toxicité et de morbidité imprévues chez l'hôte immunodéprimé).
  • Hépatite B ou C chronique connue.
  • Exposition antérieure à un anticorps monoclonal murin (avec un titre HAMA supérieur à la limite de détection au départ) ou hypersensibilité connue aux protéines murines.
  • Patients actuellement sous dialyse rénale.
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux aminoglycosides, par ex. kanamycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose initiale : 0,5 mcg/kg ; doses suivantes : individuelles, basées sur le niveau de pré-traitement d'anti-SEA/E-120, le poids corporel et les toxicités observées chez les patients précédents de l'étude ; IV; une injection bolus par jour pendant 5 jours consécutifs ; jusqu'à 3 cycles
Autres noms:
  • CD3; 5T4FabV18-SEA/E-120 ; naptumomab estafénatox ; Anyara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) en fonction des niveaux d'anti-SEA/E-120 avant le traitement
Délai: 56 jours après le début du premier cycle de traitement
56 jours après le début du premier cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de sécurité
Délai: Pendant ou après le premier cycle de traitement, le deuxième cycle de traitement, les cycles ultérieurs si disponibles
Pendant ou après le premier cycle de traitement, le deuxième cycle de traitement, les cycles ultérieurs si disponibles
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jours 1 et 5 de chaque cycle
Jours 1 et 5 de chaque cycle
Réponse immunologique
Délai: Jours 28 et 56 des premier et deuxième cycles de traitement, cycles ultérieurs si disponibles
Jours 28 et 56 des premier et deuxième cycles de traitement, cycles ultérieurs si disponibles
Taux de réponse objectif
Délai: Jours 28 et 56 des premier et deuxième cycles de traitement, cycles ultérieurs si disponibles
Jours 28 et 56 des premier et deuxième cycles de traitement, cycles ultérieurs si disponibles
Temps de progression et de survie
Délai: Suivi jusqu'à 2 ans
Suivi jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzanne Kilany, Active Biotech AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2003

Première publication (Estimation)

18 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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