このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性非小細胞肺癌、腎明細胞癌または膵臓癌患者におけるABR-217620

2014年8月26日 更新者:Active Biotech AB

進行性非小細胞肺癌、腎明細胞癌または膵臓癌患者におけるABR-217620の非盲検第I相反復用量漸増試験

薬剤 ABR-217620 は 2 つのタンパク質の組み合わせで、1 つは腫瘍細胞を認識し、もう 1 つは体の正常な免疫系に属する一部の白血球を活性化して腫瘍細胞への攻撃を引き起こします。 動物では、これにより癌と戦うことができる白血球が癌に蓄積されます。 この研究では、容認できない副作用を引き起こすことなく、非小細胞肺がん、腎明細胞がん、または膵臓がんの患者にどれだけの薬を投与できるかをテストします。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research, Christie Hospital NHS Trust and Research Institute
      • Oslo、ノルウェー
        • Det Norske Radiumhospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌の患者は、現在利用可能な標準療法に抵抗性があります(進行中または進行中)。 -患者は、進行/転移性疾患に対して少なくとも1つの標準レジメンを受けている(または辞退している)必要があります。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 1500/mm3以上の絶対好中球数、100,000/mm3以上の血小板、および10 g/dL以上のヘモグロビンによって定義される適切な骨髄機能。
  • 十分な腎機能: クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。
  • 適切な肝機能: ビリルビンが正常上限の 2 倍以下、SGOT (S-ASAT) および SGPT (S-ALAT) が正常上限の 2.5 倍以下。
  • 平均余命が3か月以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法が使用されていない限り、出産の可能性のある女性。
  • -制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症で、研究治療を受ける患者の能力を損なう可能性があります。
  • -以下の悪性腫瘍を除いて、悪性腫瘍の病歴または同時発生の悪性腫瘍は、依然として含まれる可能性があります:非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、乳房のDCISまたはLCIS、再発性黒色腫の臨床的証拠のない切除された黒色腫の過去の履歴、 -疾患の臨床的証拠のない前立腺癌の過去の病歴(ホルモン療法を受けている患者を含む)。
  • -4週間以上安定していない限り、脳転移の病歴があり、ステロイド療法を必要とせず、脳転移の臨床症状がない。
  • 原因不明の発熱 (華氏 100.5 度または摂氏 38.1 度を超える温度) を含む、急性疾患または感染の証拠。
  • -以下を含む重大な症候性心疾患:病歴(過去6か月以内)または現在の不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞;または制御されていない高血圧、または複数の薬剤のみで制御されている高血圧の患者(単剤療法による制御は許可されています)。
  • -治療を必要とする不整脈の病歴または現在の不整脈。ただし、非特異的で無症候性のST-T波の変化または期外収縮は除きます。
  • -過去5年以内の脳血管障害の病歴。
  • 治療が必要な発作性障害。
  • -緑内障の局所療法を含むベータ遮断薬による治療、6日間の治療期間中(5日間の治療+患者のフォローアップの1日)、および治療開始前の5日以内。
  • -治験薬を含む他の研究への同時参加、または研究への参加が4週間未満の研究 治療の開始前。
  • -治療開始前2週間以内の全身または吸入コルチコステロイドによる治療。
  • 中心静脈ラインの開存性を維持するために使用される場合を除き、抗凝固剤による治療。
  • -治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの病歴。
  • -治療開始前4週間未満(マイトマイシンCおよびニトロソウレアの場合は6週間)の化学/放射線/免疫療法。
  • 3週間未満の大手術。
  • -HIVの既知の陽性血清学(HIVの既知の病歴を持つ患者は、免疫不全宿主における予期しない毒性と罹患率の可能性があるため除外されます)。
  • -既知の慢性B型またはC型肝炎。
  • -マウスモノクローナル抗体への以前の曝露(ベースラインで検出限界を超えるHAMA力価を有する)またはマウスタンパク質に対する既知の過敏症。
  • -現在、腎透析治療を受けている患者。
  • -アミノグリコシドに対する既知のアレルギーまたは過敏症。 カナマイシン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
開始用量: 0.5 mcg/kg;その後の用量:抗SEA / E-120の治療前レベル、体重、および研究の前の患者で観察された毒性に基づく個々。 IV;連続 5 日間、毎日 1 回のボーラス注射。 3サイクルまで
他の名前:
  • CD3; 5T4FabV18-SEA/E-120;ナプツモマブ エスタフェナトクス;アーニャラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前の抗SEA/E-120レベルの関数としての最大耐用量(MTD)
時間枠:最初の治療サイクル開始から 56 日後
最初の治療サイクル開始から 56 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性プロファイル
時間枠:最初の治療サイクル中またはその後、2 回目の治療サイクル、可能であればそれ以降のサイクル
最初の治療サイクル中またはその後、2 回目の治療サイクル、可能であればそれ以降のサイクル
薬物動態パラメータ
時間枠:各サイクルの 1 日目と 5 日目
各サイクルの 1 日目と 5 日目
免疫応答
時間枠:1 回目と 2 回目の治療サイクルの 28 日目と 56 日目、可能であればそれ以降のサイクル
1 回目と 2 回目の治療サイクルの 28 日目と 56 日目、可能であればそれ以降のサイクル
客観的回答率
時間枠:1 回目と 2 回目の治療サイクルの 28 日目と 56 日目、可能であればそれ以降のサイクル
1 回目と 2 回目の治療サイクルの 28 日目と 56 日目、可能であればそれ以降のサイクル
進行と生存までの時間
時間枠:最長2年間フォロー
最長2年間フォロー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Suzanne Kilany、Active Biotech AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月26日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

ABR-217620の臨床試験

3
購読する