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ABR-217620 在晚期非小细胞肺癌、肾透明细胞癌或胰腺癌患者中的应用

2014年8月26日 更新者:Active Biotech AB

ABR-217620 在晚期非小细胞肺癌、肾透明细胞癌或胰腺癌患者中的开放标签、I 期、重复剂量递增研究

药物 ABR-217620 是两种蛋白质的组合,一种可以识别肿瘤细胞,另一种可以通过激活属于人体正常免疫系统的一些白细胞来触发对肿瘤细胞的攻击。 在动物身上,这会导致白细胞在癌症中积聚,从而对抗癌症。 这项研究将测试在不引起不可接受的副作用的情况下,可以将多少药物给予非小细胞肺癌、肾透明细胞癌或胰腺癌患者。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威
        • Det Norske Radiumhospitalet
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research, Christie Hospital NHS Trust and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者,其对目前可用的标准疗法难以治疗(在或之后进展)。 患者必须接受(或拒绝)至少一种针对晚期/转移性疾病的标准治疗方案。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 由中性粒细胞绝对计数大于或等于 1500/mm3、血小板大于或等于 100,000/mm3 和血红蛋白大于或等于 10 g/dL 定义的适当骨髓功能。
  • 足够的肾功能:肌酐小于或等于正常上限的 1.5 倍。
  • 足够的肝功能:胆红素小于或等于正常上限的 2 倍,SGOT (S-ASAT) 和 SGPT (S-ALAT) 小于或等于正常上限的 2.5 倍。
  • 预期寿命大于3个月。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女,或育龄期妇女,除非使用有效的避孕方法。
  • 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会损害患者接受研究治疗的能力。
  • 恶性肿瘤病史或任何并发恶性肿瘤,但以下恶性肿瘤除外,这些恶性肿瘤仍可包括在内:非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺原位癌或 LCIS、既往黑色素瘤切除史且无黑色素瘤复发临床证据,没有疾病临床证据的前列腺癌既往病史(包括接受激素治疗的患者)。
  • 脑转移病史,除非稳定超过 4 周,并且不需要类固醇治疗并且没有脑转移的临床症状。
  • 急性疾病或感染证据,包括不明原因的发烧(温度高于 100.5 华氏度或 38.1 摄氏度)。
  • 有明显症状的心脏病,包括:病史(过去 6 个月内)或目前有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞;或患有未控制的高血压,或仅用多种药物控制的高血压(允许通过单一疗法控制)。
  • 需要治疗的心律失常史或当前心律失常,非特异性、无症状的 ST-T 波改变或期前收缩除外。
  • 近5年内有脑血管意外史。
  • 需要治疗的癫痫症。
  • 在 6 天的治疗期间(5 天的治疗 + 1 天的患者随访)和治疗开始前的 5 天内,使用 β 受体阻滞剂进行治疗,包括青光眼的局部治疗。
  • 同时参加任何其他涉及研究药物的研究或在研究治疗开始前不到 4 周参加了一项研究。
  • 治疗开始前 2 周内全身或吸入皮质类固醇治疗。
  • 用抗凝剂治疗,除非用于维持中央静脉管路的通畅。
  • 需要治疗的活动性自身免疫性疾病或任何系统性红斑狼疮或类风湿性关节炎病史。
  • 开始治疗前不到 4 周(丝裂霉素 C 和亚硝基脲类药物为 6 周)的化疗/放疗/免疫疗法。
  • 不到 3 周的大手术。
  • 已知的 HIV 血清学阳性(具有已知 HIV 病史的患者将被排除在外,因为免疫功能低下的宿主可能会出现不可预见的毒性和发病率)。
  • 已知的慢性乙型或丙型肝炎。
  • 以前接触过鼠类单克隆抗体(HAMA 滴度高于基线检测限)或已知对鼠类蛋白质过敏。
  • 目前正在接受肾透析治疗的患者。
  • 已知对氨基糖苷类药物过敏或超敏反应,例如 卡那霉素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
起始剂量:0.5 mcg/kg;后续剂量:个体,基于抗 SEA/E-120 的治疗前水平、体重和在先前研究患者中观察到的毒性;四;连续 5 天每天推注一次;最多3个周期
其他名称:
  • CD3; 5T4FabV18-SEA/E-120; naptumomab estafenatox;安雅拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量 (MTD) 作为预处理抗 SEA/E-120 水平的函数
大体时间:第一个治疗周期开始后 56 天
第一个治疗周期开始后 56 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全简介
大体时间:在第一个治疗周期期间或之后,第二个治疗周期,如果有的话,以后的周期
在第一个治疗周期期间或之后,第二个治疗周期,如果有的话,以后的周期
药代动力学参数
大体时间:每个周期的第 1 天和第 5 天
每个周期的第 1 天和第 5 天
免疫反应
大体时间:第一个和第二个治疗周期的第 28 天和第 56 天,如果有的话,后面的周期
第一个和第二个治疗周期的第 28 天和第 56 天,如果有的话,后面的周期
客观反应率
大体时间:第一个和第二个治疗周期的第 28 天和第 56 天,如果有的话,后面的周期
第一个和第二个治疗周期的第 28 天和第 56 天,如果有的话,后面的周期
进展和生存时间
大体时间:随访长达 2 年
随访长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Suzanne Kilany、Active Biotech AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月17日

首次发布 (估计)

2003年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月26日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABR-217620的临床试验

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