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Anticorps monoclonaux anti-CD45 humains chez des patients atteints de leucémie avancée avant une allogreffe de cellules souches (ADVL)

15 janvier 2020 mis à jour par: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Étude de phase I sur les anticorps monoclonaux anti-CD45 humains chez des patients atteints de leucémie avancée avant une allogreffe de cellules souches (ADVL)

Les participants à cette étude ont une hémopathie maligne qui est un trouble de la moelle osseuse qui affecte la capacité du corps à créer du sang. Les participants pourraient bénéficier d'une allogreffe de cellules souches (ce qui signifie que les cellules proviennent d'un donneur). Le donneur participant est un membre de la famille. Les cellules souches sont des cellules de la moelle osseuse et du sang qui peuvent former un tout nouveau système sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent de fortes doses de chimiothérapie avant de recevoir une greffe de cellules souches pour empêcher leur système immunitaire de rejeter les cellules souches du donneur et pour tuer toutes les cellules malades qui restent dans le corps. Pour essayer d'améliorer les résultats des greffes utilisant uniquement une chimiothérapie à haute dose, nous ajoutons un agent appelé anti-CD45 au traitement avant la greffe de cellules souches. L'anti-CD45 est un anticorps qui détecte et détruit spécifiquement les cellules leucémiques.

Les patients recevront les anti-CD45 avec une chimiothérapie à haute dose (y compris Ara-C et Cyclophosphamide) et une radiothérapie. Les patients recevront également du mesna, un médicament qui aide à prévenir les dommages à la vessie pouvant être causés par le cyclophosphamide. La radiothérapie à haute dose est également connue sous le nom d'irradiation corporelle totale ou TBI.

Les patients recevront l'anti-CD45, une chimiothérapie à haute dose et une radiothérapie à haute dose avant la greffe de cellules souches. Nous prévoyons que la participation à cette étude durera 2 ans.

Un résumé du traitement suit:

  • Jour - 7 : Ara-C, Cyclophosphamide, Mesna
  • Jour - 6 : Ara-C, Cyclophosphamide, Mesna
  • Jour - 5 : Ara-C, Anti-CD45
  • Jour - 4 : Anti-CD45, TBI
  • Jour - 3 : Anti-CD45, TBI
  • Jour - 2 : Anti-CD45, TBI
  • Jour - 1 : TCC
  • Jour 0 : Perfusion de cellules souches (greffe)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de leucémie avancée ou d'autres hémopathies malignes, y compris AML, ALL, CML et MDS. Les caractéristiques avancées comprennent : a) Échec de l'induction, induction prolongée au-delà de 6 semaines b) Réponse incomplète au traitement de sauvetage c) LMC en cas de crise blastique ou leucémie aiguë en cas de rechute résistante à la chimiothérapie d) leucémie secondaire ou maladie myélodysplasique secondaire
  2. Les patients doivent avoir un donneur frère ou sœur HLA identique ou un donneur apparenté compatible 5/6, ou un donneur non apparenté compatible 5/6, ou un donneur apparenté haploidentique.

Critère d'exclusion:

1. Patients avec une espérance de vie (2X normale pour l'âge) 7. Patients avec une allergie connue aux produits de sérum de rat 8. Patients avec un score de Lansky < 60 % ou un score de Karnofsky < 60 %. 9. Patients présentant une infection grave qui, lors de l'évaluation par l'IP, empêche la radio/chimiothérapie ablative ou la réussite de la transplantation. dix. Patients souffrant de troubles graves de la personnalité ou de maladie mentale. 11. Patients avec une séropositivité documentée 12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: CAMPATH-1H
Du jour 8 au jour 6 selon les SOP de l'établissement
Médicament: Anti-CD45
Jour-5 400 μg/kg
Médicament: Ara-C
jour-7 à jour-5 3000 mg/m2 q 12h
Médicament: Cyclophosphamide
Du jour 7 au jour 6 45 mg/kg
Médicament: Mesna
Jours -7 et -6 45 mg/kg répartis en 5 prises
Radiation: Irradiation corporelle totale
150 cGy x 2 (5/6 apparentés appariés) 180 cGy x 2 (5/6 appariés non apparentés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la toxicité et l'activité anti-tumorale des anticorps anti-CD45 humains (anti-CD45) administrés à des patients atteints de leucémie en rechute/résistante avant une greffe de moelle osseuse.
Délai: 28 jours et 100 jours après la greffe
28 jours et 100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire les effets des anti-CD45 sur l'hématopoïèse normale et sur les taux de complément et décrire les effets des anti-CD45 sur les cellules blastiques leucémiques.
Délai: 100 jours après la greffe
100 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2003

Première publication (Estimation)

28 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12870
  • ADVL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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