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Monoklonale Anti-Human-CD45-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie vor allogener Stammzelltransplantation (ADVL)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Phase-I-Studie zu monoklonalen Anti-Human-CD45-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie vor allogener Stammzelltransplantation (ADVL)

Teilnehmer an dieser Studie haben eine hämatologische Malignität, eine Störung im Knochenmark, die die Fähigkeit des Körpers zur Blutbildung beeinträchtigt. Die Teilnehmer könnten von einer allogenen Stammzelltransplantation profitieren (d. h. die Zellen stammen von einem Spender). Der Spender der Teilnehmer ist ein Familienmitglied. Stammzellen sind Zellen im Knochenmark und im Blut, die ein ganz neues Blutsystem bilden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten erhalten vor einer Stammzelltransplantation hohe Dosen einer Chemotherapie, um zu verhindern, dass ihr Immunsystem die Spenderstammzellen abstößt, und um alle im Körper verbleibenden erkrankten Zellen abzutöten. Um zu versuchen, die Ergebnisse von Transplantationen zu verbessern, die nur eine Hochdosis-Chemotherapie verwenden, fügen wir der Behandlung vor der Stammzelltransplantation einen Wirkstoff namens Anti-CD45 hinzu. Anti-CD45 ist ein Antikörper, der spezifisch Leukämiezellen findet und zerstört.

Die Patienten erhalten das Anti-CD45 mit Hochdosis-Chemotherapie (einschließlich Ara-C und Cyclophosphamid) und Strahlentherapie. Die Patienten erhalten auch Mesna, ein Medikament, das hilft, Blasenschäden zu verhindern, die durch das Cyclophosphamid verursacht werden können. Die Hochdosis-Strahlentherapie ist auch als Ganzkörperbestrahlung oder TBI bekannt.

Die Patienten erhalten vor der Stammzelltransplantation Anti-CD45, Hochdosis-Chemotherapie und Hochdosis-Strahlentherapie. Wir gehen davon aus, dass die Teilnahme an dieser Studie 2 Jahre dauern wird.

Es folgt eine Zusammenfassung der Behandlung:

  • Tag - 7: Ara-C, Cyclophosphamid, Mesna
  • Tag - 6: Ara-C, Cyclophosphamid, Mesna
  • Tag - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Tag - 4: Anti-CD45, TBI
  • Tag - 3: Anti-CD45, TBI
  • Tag - 2: Anti-CD45, TBI
  • Tag - 1: SHT
  • Tag 0: Stammzellinfusion (Transplantation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittener Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen, einschließlich AML, ALL, CML und MDS. Zu den fortgeschrittenen Merkmalen gehören: a) Induktionsversagen, verlängerte Induktion über 6 Wochen hinaus b) Unvollständiges Ansprechen auf Salvage-Therapie c) CML in der Blastenkrise oder akute Leukämie bei chemotherapieresistentem Rückfall d) sekundäre Leukämie oder sekundäre myelodysplastische Erkrankung
  2. Die Patienten müssen einen geeigneten HLA-identischen Geschwisterspender oder einen zu 5/6 übereinstimmenden verwandten Spender oder einen vollständig übereinstimmenden oder zu 5/6 übereinstimmenden nicht verwandten Spender oder einen haploidentischen verwandten Spender haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Lebenserwartung (2x normal für das Alter) 7. Patienten mit bekannter Allergie gegen Rattenserumprodukte 8. Patienten mit einem Lansky-Score < 60 % oder Karnofsky-Score < 60 %. 9. Patienten mit schwerer Infektion, die nach Beurteilung durch den PI eine ablative Radio-/Chemotherapie oder eine erfolgreiche Transplantation ausschließt. 10. Patienten mit schwerer Persönlichkeitsstörung oder psychischen Erkrankungen. 11. Patienten mit dokumentierter HIV-Positivität 12. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: CAMPATH-1H
Tag 8 bis Tag 6 gemäß den institutionellen SOPs
Arzneimittel: Anti-CD45
Tag-5 400 μg/kg
Arzneimittel: Ara-C
Tag-7 bis Tag-5 3000 mg/m2 alle 12 Stunden
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tag-7 bis Tag-6 45 mg/kg
Arzneimittel: Mesna
Tage -7 und -6 45 mg/kg, aufgeteilt in 5 Dosen
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
150 cGy x 2 (5/6 übereinstimmend verbunden) 180 cGy x 2 (5/6 übereinstimmend nicht verwandt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität und der Antitumoraktivität von Anti-Human-CD45-Antikörpern (Anti-CD45), die Patienten mit rezidivierter/resistenter Leukämie vor einer Knochenmarktransplantation verabreicht wurden.
Zeitfenster: 28 Tage und 100 Tage nach der Transplantation
28 Tage und 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Wirkungen von Anti-CD45 auf die normale Hämatopoese und auf Komplementspiegel und Beschreibung der Wirkungen von Anti-CD45 auf leukämische Blastenzellen.
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12870
  • ADVL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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