Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátky proti lidskému CD45 u pacientů s pokročilou leukémií před alogenní transplantací kmenových buněk (ADVL)

15. ledna 2020 aktualizováno: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Studie fáze I monoklonálních protilátek proti lidským CD45 u pacientů s pokročilou leukémií před alogenní transplantací kmenových buněk (ADVL)

Účastníci této studie mají hematologickou malignitu, což je porucha v kostní dřeni, která ovlivňuje schopnost těla vytvářet krev. Účastníci by mohli mít prospěch z přijetí alogenní transplantace kmenových buněk (což znamená, že buňky pocházejí od dárce). Účastnickým dárcem je rodinný příslušník. Kmenové buňky jsou buňky v kostní dřeni a krvi, které mohou vytvořit zcela nový krevní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům jsou před transplantací kmenových buněk podávány vysoké dávky chemoterapie, aby jejich imunitní systém neodmítl dárcovské kmenové buňky a zabil všechny nemocné buňky, které v těle zůstanou. Abychom se pokusili zlepšit výsledky transplantací, které používají pouze vysokodávkovou chemoterapii, přidáváme do léčby před transplantací kmenových buněk látku zvanou anti-CD45. Anti-CD45 je protilátka, která specificky nachází a ničí leukemické buňky.

Pacienti budou dostávat anti-CD45 s vysokou dávkou chemoterapie (včetně Ara-C a cyklofosfamidu) a radioterapií. Pacienti také dostanou Mesnu, což je lék, který pomáhá předcházet poškození močového měchýře, které může být způsobeno cyklofosfamidem. Vysokodávková radioterapie je také známá jako celkové ozáření těla nebo TBI.

Pacienti dostanou před transplantací kmenových buněk anti-CD45, vysokou dávku chemoterapie a vysokou dávku radioterapie. Předpokládáme, že účast na této studii bude trvat 2 roky.

Shrnutí léčby je následující:

  • 7. den: Ara-C, cyklofosfamid, Mesna
  • 6. den: Ara-C, cyklofosfamid, Mesna
  • Den - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Den - 4: Anti-CD45, TBI
  • Den - 3: Anti-CD45, TBI
  • Den - 2: Anti-CD45, TBI
  • Den - 1: TBI
  • Den 0: Infuze kmenových buněk (transplantace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilou leukémií nebo jinou hematologickou malignitou včetně AML, ALL, CML a MDS. Pokročilé rysy zahrnují: a) Selhání indukce, prodloužená indukce delší než 6 týdnů b) Neúplná odpověď na záchrannou terapii c) CML v blastické krizi nebo akutní leukemie při relapsu rezistence na chemoterapii d) sekundární leukémie nebo sekundární myelodysplastické onemocnění
  2. Pacienti musí mít vhodného HLA identického sourozeneckého dárce nebo 5/6 shodného příbuzného dárce nebo plně shodného nebo 5/6 shodného nepříbuzného dárce nebo haploidentického příbuzného dárce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s očekávanou délkou života (2x normální vzhledem k věku) 7. Pacienti se známou alergií na produkty potkaního séra 8. Pacienti s Lanskyho skóre <60 % nebo Karnofského skóre <60 %. 9. Pacienti s těžkou infekcí, která při hodnocení PI vylučuje ablativní radio/chemoterapii nebo úspěšnou transplantaci. 10. Pacienti s těžkou poruchou osobnosti nebo duševním onemocněním. 11. Pacienti s prokázanou HIV pozitivitou 12. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CAMPATH-1H
Den 8 až Den 6 podle institucionálních SOP
Lék: Anti-CD45
Den-5 400 μg/kg
Lék: Ara-C
den-7 až den-5 3000 mg/m2 q 12h
Lék: Cyklofosfamid
Den 7 až den 6 45 mg/kg
Lék: Mesna
Dny -7 a -6 45 mg/kg rozděleno do 5 dávek
Záření: Celkové ozáření těla
150 cGy x 2 (5/6 shodných souvisejících) 180 cGy x 2 (5/6 shodných nesouvisejících)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit toxicitu a protinádorovou aktivitu protilátek proti lidskému CD45 (anti-CD45) podávaných pacientům s relabující/rezistentní leukémií před transplantací kostní dřeně.
Časové okno: 28 dní a 100 dní po transplantaci
28 dní a 100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat účinky anti-CD45 na normální hematopoézu a na hladiny komplementu a popsat účinky anti-CD45 na leukemické blastické buňky.
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12870
  • ADVL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAMPATH-1H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit