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Anticuerpos monoclonales anti-CD45 humanos en pacientes con leucemia avanzada antes del trasplante alogénico de células madre (ADVL)

15 de enero de 2020 actualizado por: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Estudio de fase I de anticuerpos monoclonales anti-CD45 humanos en pacientes con leucemia avanzada antes del trasplante alogénico de células madre (ADVL)

Los participantes en este estudio tienen una neoplasia maligna hematológica, que es un trastorno en la médula ósea que afecta la capacidad del cuerpo para producir sangre. Los participantes podrían beneficiarse al recibir un alotrasplante de células madre (lo que significa que las células provienen de un donante). El donante de los participantes es un miembro de la familia. Las células madre son células en la médula ósea y la sangre que pueden formar un sistema sanguíneo completamente nuevo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben altas dosis de quimioterapia antes de recibir un trasplante de células madre para evitar que su sistema inmunitario rechace las células madre del donante y para matar cualquier célula enferma que quede en el cuerpo. Para probar y mejorar los resultados de los trasplantes que usan quimioterapia de dosis alta sola, estamos agregando un agente llamado anti-CD45 al tratamiento antes del trasplante de células madre. Anti-CD45 es un anticuerpo que encuentra y destruye específicamente las células de leucemia.

Los pacientes recibirán el anti-CD45 con dosis altas de quimioterapia (incluyendo Ara-C y ciclofosfamida) y radioterapia. Los pacientes también recibirán Mesna, que es un medicamento que ayuda a prevenir el daño de la vejiga que puede causar la ciclofosfamida. La radioterapia de alta dosis también se conoce como irradiación corporal total o TBI.

Los pacientes recibirán anti-CD45, quimioterapia de dosis alta y radioterapia de dosis alta antes del trasplante de células madre. Esperamos que la participación en este estudio dure 2 años.

A continuación un resumen del tratamiento:

  • Día - 7: Ara-C, Ciclofosfamida, Mesna
  • Día - 6: Ara-C, Ciclofosfamida, Mesna
  • Día - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Día - 4: Anti-CD45, TBI
  • Día - 3: Anti-CD45, TBI
  • Día - 2: Anti-CD45, TBI
  • Día - 1: LCT
  • Día 0: Infusión de células madre (trasplante)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con leucemia avanzada u otras neoplasias malignas hematológicas, incluidas AML, ALL, CML y MDS. Las características avanzadas incluyen: a) Fracaso de la inducción, inducción prolongada más allá de las 6 semanas b) Respuesta incompleta a la terapia de rescate c) LMC en crisis blástica o leucemia aguda en recaída resistente a la quimioterapia d) leucemia secundaria o enfermedad mielodisplásica secundaria
  2. Los pacientes deben tener un hermano donante idéntico con HLA adecuado o un donante emparentado con compatibilidad 5/6, o un donante no emparentado con compatibilidad total o 5/6 o un donante emparentado haploidéntico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con una esperanza de vida (el doble de lo normal para la edad) 7. Pacientes con alergia conocida a los productos de suero de rata 8. Pacientes con una puntuación de Lansky <60 % o una puntuación de Karnofsky <60 %. 9. Pacientes con infección severa que en la evaluación por el PI imposibilite la radio/quimioterapia ablativa o el trasplante exitoso. 10 Pacientes con trastorno severo de la personalidad o enfermedad mental. 11 Pacientes con VIH positivo documentado 12. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: CAMPATH-1H
Del día 8 al día 6 según los SOP institucionales
Droga: Anti-CD45
Día-5 400 μg/kg
Droga: Ara-C
día 7 a día 5 3000 mg/m2 q 12h
Droga: Ciclofosfamida
Día 7 a Día 6 45 mg/kg
Droga: Mesna
Días -7 y -6 45 mg/kg repartidos en 5 tomas
Radiación: Irradiación corporal total
150 cGy x 2 (5/6 emparejados relacionados) 180 cGy x 2 (5/6 emparejados no relacionados)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la toxicidad y la actividad antitumoral de los anticuerpos anti-CD45 humanos (anti-CD45) administrados a pacientes con leucemia recidivante/resistente antes del trasplante de médula ósea.
Periodo de tiempo: 28 días y 100 días post trasplante
28 días y 100 días post trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir los efectos de anti-CD45 sobre la hematopoyesis normal y sobre los niveles de complemento y describir los efectos de anti-CD45 sobre las células blásticas leucémicas.
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
100 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H12870
  • ADVL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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