Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональные антитела против CD45 человека у пациентов с прогрессирующим лейкозом перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток (ADVL)

15 января 2020 г. обновлено: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Фаза I исследования моноклональных антител против человеческого CD45 у пациентов с прогрессирующим лейкозом перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток (ADVL)

Участники этого исследования имеют гематологическое злокачественное новообразование, представляющее собой заболевание костного мозга, влияющее на способность организма вырабатывать кровь. Участникам может быть полезна аллогенная трансплантация стволовых клеток (это означает, что клетки получены от донора). Донором участников является член семьи. Стволовые клетки — это клетки костного мозга и крови, которые могут образовывать совершенно новую систему крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам назначают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток, чтобы их иммунная система не отторгала донорские стволовые клетки и убивала все больные клетки, оставшиеся в организме. Чтобы попытаться улучшить результаты трансплантаций, которые используют только высокодозную химиотерапию, мы добавляем агент, называемый анти-CD45, к лечению перед трансплантацией стволовых клеток. Анти-CD45 представляет собой антитело, которое специфически находит и уничтожает лейкозные клетки.

Пациенты будут получать анти-CD45 с высокодозной химиотерапией (включая Ara-C и циклофосфамид) и лучевой терапией. Пациенты также будут получать Месну, препарат, помогающий предотвратить повреждение мочевого пузыря, которое может быть вызвано циклофосфамидом. Лучевая терапия высокими дозами также известна как полное облучение тела или ЧМТ.

Пациенты будут получать анти-CD45, высокодозную химиотерапию и высокодозную лучевую терапию перед трансплантацией стволовых клеток. Мы ожидаем, что участие в этом исследовании продлится 2 года.

Резюме лечения следующее:

  • День - 7: Ара-С, Циклофосфамид, Месна
  • День - 6: Ара-С, Циклофосфамид, Месна
  • День 5: Ара-С, анти-CD45
  • День - 4: Анти-CD45, ЧМТ
  • День 3: Анти-CD45, ЧМТ
  • День - 2: Анти-CD45, ЧМТ
  • День - 1: ЧМТ
  • День 0: Инфузия стволовых клеток (трансплантация)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с прогрессирующим лейкозом или другими гематологическими злокачественными новообразованиями, включая ОМЛ, ОЛЛ, ХМЛ и МДС. Расширенные признаки включают: а) неудачу индукции, длительную индукцию более 6 недель б) неполный ответ на терапию спасения в) ХМЛ при бластном кризе или острый лейкоз при резистентном к химиотерапии рецидиве г) вторичный лейкоз или вторичную миелодиспластическую болезнь
  2. Пациенты должны иметь подходящего родственного донора, идентичного по HLA, или родственного донора, совпадающего на 5/6, или полностью совпадающего, или совпадающего на 5/6 неродственного донора, или гаплоидентичного родственного донора.

Критерий исключения:

1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни (в 2 раза выше нормы для данного возраста). 7. Пациенты с известной аллергией на продукты крысиной сыворотки. 8. Пациенты с оценкой по Лански <60% или по шкале Карнофски <60%. 9. Пациенты с тяжелой инфекцией, которая по оценке ИП исключает абляционную радио/химиотерапию или успешную трансплантацию. 10. Пациенты с тяжелым расстройством личности или психическим заболеванием. 11. Пациенты с подтвержденным ВИЧ-положительным статусом 12. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: КАМПАТ-1Н
С 8-го по 6-й день в соответствии с институциональными СОП
Лекарство: Анти-CD45
День-5 400 мкг/кг
Лекарство: Ара-С
с 7 по 5 день 3000 мг/м2 каждые 12 часов
Лекарство: Циклофосфамид
С 7-го по 6-й день 45 мг/кг
Лекарство: Месна
Дни -7 и -6 45 мг/кг, разделенные на 5 доз
Радиация: Общее облучение тела
150 сГр x 2 (5/6 совпадающих родственных) 180 сГр x 2 (5/6 совпадающих неродственных)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить токсичность и противоопухолевую активность антител против человеческого CD45 (анти-CD45), вводимых пациентам с рецидивирующим/резистентным лейкозом до трансплантации костного мозга.
Временное ограничение: 28 дней и 100 дней после трансплантации
28 дней и 100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описать эффекты анти-CD45 на нормальный гемопоэз и уровни комплемента, а также описать эффекты анти-CD45 на лейкемические бластные клетки.
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
100 дней после пересадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12870
  • ADVL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАМПАТ-1Н

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться