동종 줄기세포 이식 전 진행성 백혈병 환자의 항인간 CD45 단클론 항체 (ADVL)
동종이계 줄기세포 이식(ADVL) 전 진행성 백혈병 환자의 항인간 CD45 단클론 항체에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 줄기세포 이식을 받기 전에 고용량의 화학요법을 받아 면역체계가 기증자 줄기세포를 거부하지 않도록 하고 체내에 남아 있는 병든 세포를 죽입니다. 고용량 화학 요법만을 사용하는 이식 결과를 개선하기 위해 줄기 세포 이식 전 치료에 항-CD45라는 제제를 추가하고 있습니다. Anti-CD45는 백혈병 세포를 특이적으로 찾아 파괴하는 항체입니다.
환자는 고용량 화학 요법(Ara-C 및 시클로포스파미드 포함) 및 방사선 요법과 함께 항-CD45를 받게 됩니다. 환자는 또한 시클로포스파마이드에 의해 유발될 수 있는 방광 손상을 예방하는 데 도움이 되는 약물인 메스나를 투여받게 됩니다. 고용량 방사선 요법은 Total Body Irradiation 또는 TBI로도 알려져 있습니다.
환자는 줄기 세포 이식 전에 항 CD45, 고용량 화학 요법 및 고용량 방사선 요법을 받게 됩니다. 우리는 이 연구에 대한 참여가 2년 동안 지속될 것으로 예상합니다.
치료 요약은 다음과 같습니다.
- 7일차: Ara-C, 시클로포스파미드, 메스나
- 6일차: Ara-C, 시클로포스파미드, 메스나
- 일 - 5: Ara-C, 항-CD45
- 일 - 4: 항-CD45, TBI
- 3일차: 항-CD45, TBI
- 일 - 2: 항-CD45, TBI
- 일 - 1: TBI
- 0일: 줄기 세포 주입(이식)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 백혈병 또는 AML, ALL, CML 및 MDS를 포함한 기타 혈액학적 악성종양이 있는 환자. 고급 기능은 다음과 같습니다. a) 유도 실패, 6주를 초과하는 유도 연장 b) 구제 요법에 대한 불완전한 반응 c) 급성기의 CML 또는 화학요법 내성 재발의 급성 백혈병 d) 이차 백혈병 또는 이차 골수이형성 질환
- 환자는 적합한 HLA 동일 형제 기증자 또는 5/6 일치 친족 기증자, 또는 완전 일치 또는 5/6 일치 비혈연 기증자 또는 일배체 친족 기증자가 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 기대 수명이 있는 환자(나이에 비해 2배 정상) 7. 쥐 혈청 제품에 알려진 알레르기가 있는 환자 8. Lansky 점수 <60% 또는 Karnofsky 점수 <60%인 환자. 9. PI의 평가에서 절제 방사선/화학요법 또는 성공적인 이식이 불가능한 중증 감염 환자. 10. 심각한 성격 장애 또는 정신 질환이 있는 환자. 11. 문서화된 HIV 양성 환자 12. 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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기관 SOP에 따라 Day-8에서 Day-6까지
5일차 400㎍/kg
7일부터 5일까지 3000 mg/m2 q 12h
7일부터 6일까지 45mg/kg
-7일 및 -6일 45mg/kg을 5회 용량으로 나누기
150cGy x 2(5/6 일치 관련) 180cGy x 2(5/6 일치 비관련)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골수 이식 전에 재발성/내성 백혈병 환자에게 투여된 항-인간 CD45 항체(항-CD45)의 독성 및 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 이식 후 28일 및 100일
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이식 후 28일 및 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 조혈 및 보체 수준에 대한 항-CD45의 효과를 기술하고 백혈병 아세포에 대한 항-CD45의 효과를 기술하기 위함.
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12870
- ADVL
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CAMPATH-1H에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Bayer; University of California, Los Angeles; Northwestern... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Wisconsin, Madison완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research완전한
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayer알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterLeudosite종료됨림프종, B세포 | 림프종, T 세포 | 저등급 림프종 | 백혈병, 림프구성, 급성 | 백혈병, 림프구성, 만성미국
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M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi Company종료됨
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Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi Company; Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한