Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-humane CD45 monoklonale antistoffer hos pasienter med avansert leukemi før allogen stamcelletransplantasjon (ADVL)

15. januar 2020 oppdatert av: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Fase I-studie av anti-humane CD45 monoklonale antistoffer hos pasienter med avansert leukemi før allogen stamcelletransplantasjon (ADVL)

Deltakerne i denne studien har en hematologisk malignitet som er en lidelse i benmargen som påvirker kroppens evne til å lage blod. Deltakere kan ha nytte av å motta en allogen stamcelletransplantasjon (som betyr at cellene kommer fra en donor). Deltagergiveren er et familiemedlem. Stamceller er celler i benmargen og blodet som kan danne et helt nytt blodsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får høye doser kjemoterapi før de får en stamcelletransplantasjon for å forhindre at immunsystemet deres avstøter donorstamcellene og dreper alle syke celler som er igjen i kroppen. For å prøve å forbedre resultatene av transplantasjoner som bruker høydose kjemoterapi alene, legger vi til et middel kalt anti-CD45 til behandlingen før stamcelletransplantasjonen. Anti-CD45 er et antistoff som spesifikt finner og ødelegger leukemiceller.

Pasienter vil motta anti-CD45 med høydose kjemoterapi (inkludert Ara-C og cyklofosfamid) og strålebehandling. Pasienter vil også få Mesna som er et medikament som bidrar til å forhindre blæreskader som kan være forårsaket av cyklofosfamidet. Høydose strålebehandling er også kjent som Total Body Irradiation eller TBI.

Pasienter vil motta anti-CD45, høydose kjemoterapi og høydose strålebehandling før stamcelletransplantasjonen. Vi forventer at deltakelsen i denne studien vil vare i 2 år.

En oppsummering av behandlingen følger:

  • Dag - 7: Ara-C, Cyclophosphamide, Mesna
  • Dag - 6: Ara-C, Cyclophosphamid, Mesna
  • Dag - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Dag - 4: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 3: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 2: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 1: TBI
  • Dag 0: Stamcelleinfusjon (transplantasjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avansert leukemi eller annen hematologisk malignitet inkludert AML, ALL, CML og MDS. Avanserte funksjoner inkluderer: a) Induksjonssvikt, forlenget induksjon utover 6 uker b) Ufullstendig respons på bergingsbehandling c) KML ved blastkrise eller akutt leukemi ved kjemoterapiresistent tilbakefall d) sekundær leukemi eller sekundær myelodysplastisk sykdom
  2. Pasienter må ha en passende HLA identisk søskendonor eller 5/6 matchet relatert donor, eller fullt matchet eller 5/6 matchet urelatert donor, eller haploidentisk relatert donor.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med forventet levealder (2X normal for alder) 7. Pasienter med kjent allergi mot rotteserumprodukter 8. Pasienter med Lansky-score <60 % eller Karnofsky-score <60 %. 9. Pasienter med alvorlig infeksjon som ved vurdering av PI utelukker ablativ radio/kjemoterapi eller vellykket transplantasjon. 10. Pasienter med alvorlig personlighetsforstyrrelse eller psykiske lidelser. 11. Pasienter med dokumentert HIV-positivitet 12. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CAMPATH-1H
Dag-8 til og med dag-6 i henhold til institusjonelle SOP-er
Legemiddel: Anti-CD45
Dag-5 400 μg/kg
Legemiddel: Ara-C
dag-7 til dag-5 3000 mg/m2 q 12t
Legemiddel: Cyklofosfamid
Dag-7 til og med Dag-6 45 mg/kg
Legemiddel: Mesna
Dag -7 og -6 45 mg/kg fordelt på 5 doser
Stråling: Total kroppsbestråling
150 cGy x 2 (5/6 matchet relatert) 180 cGy x 2 (5/6 matchet urelatert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere toksisiteten og antitumoraktiviteten til anti-humane CD45-antistoffer (anti-CD45) administrert til pasienter med residiverende/resistent leukemi før benmargstransplantasjon.
Tidsramme: 28 dager og 100 dager etter transplantasjon
28 dager og 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive effekten av anti-CD45 på normal hematopoiesis og på komplementnivåer og for å beskrive effekten av anti-CD45 på leukemiske blastceller.
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12870
  • ADVL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere