此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

异基因干细胞移植前晚期白血病患者的抗人 CD45 单克隆抗体 (ADVL)

2020年1月15日 更新者：Robert Krance、Baylor College of Medicine

异基因干细胞移植 (ADVL) 前晚期白血病患者抗人 CD45 单克隆抗体的 I 期研究

这项研究的参与者患有血液系统恶性肿瘤，这是一种影响身体造血能力的骨髓疾病。 参与者可能会受益于接受同种异体干细胞移植（意味着细胞来自捐赠者）。 参与者捐赠者是家庭成员。 干细胞是骨髓和血液中的细胞，可以形成一个全新的血液系统。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在接受干细胞移植之前，患者会接受高剂量的化疗，以防止他们的免疫系统排斥供体干细胞，并杀死体内残留的任何患病细胞。 为了尝试改善单独使用高剂量化疗的移植结果，我们在干细胞移植前的治疗中添加了一种称为抗 CD45 的药物。 抗 CD45 抗体是一种特异性发现和破坏白血病细胞的抗体。

患者将接受抗 CD45 联合高剂量化疗（包括 Ara-C 和环磷酰胺）和放疗。 患者还将接受美司钠，这是一种有助于预防可能由环磷酰胺引起的膀胱损伤的药物。 高剂量放疗也称为全身照射或 TBI。

患者在干细胞移植前将接受抗CD45、高剂量化疗和高剂量放疗。 我们预计参与这项研究将持续 2 年。

治疗总结如下：

  • 第 7 天：Ara-C、环磷酰胺、美司钠
  • 第 6 天：Ara-C、环磷酰胺、美司钠
  • 第 5 天：Ara-C、抗 CD45
  • 第 4 天：抗 CD45，TBI
  • 第 3 天：抗 CD45，TBI
  • 第 2 天：抗 CD45，TBI
  • 第 1 天：TBI
  • 第 0 天：干细胞输注（移植）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有晚期白血病或其他血液系统恶性肿瘤（包括 AML、ALL、CML 和 MDS）的患者。 高级特征包括：a) 诱导失败，诱导时间延长超过 6 周 b) 对补救治疗反应不完全 c) 原始细胞危机中的 CML 或化疗耐药复发中的急性白血病 d) 继发性白血病或继发性骨髓增生异常疾病
  2. 患者必须有合适的 HLA 同胞供体或 5/6 匹配的相关供体，或完全匹配或 5/6 匹配的无关供体，或半相合的相关供体。

排除标准：

1. 具有预期寿命的患者（年龄正常值的 2 倍） 7. 已知对大鼠血清产品过敏的患者 8. Lansky 评分 <60% 或 Karnofsky 评分 <60% 的患者。 9. 经 PI 评估不能进行消融放疗/化疗或成功移植的严重感染患者。 10. 患有严重人格障碍或精神疾病的患者。 11. 有记录的 HIV 阳性患者 12. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：CAMPATH-1H
根据机构 SOP，第 8 天到第 6 天
药品：抗CD45
第 5 天 400 微克/千克
药品：阿糖胞苷C
第 7 天到第 5 天 3000 mg/m2 每 12 小时
药品：环磷酰胺
第 7 天到第 6 天 45 mg/kg
药品：美司那
第 -7 天和 -6 天 45 mg/kg 分为 5 剂
辐射：全身照射
150 cGy x 2（5/6 匹配相关） 180 cGy x 2（5/6 匹配无关）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估在骨髓移植前给予复发/耐药白血病患者的抗人 CD45 抗体 (anti-CD45) 的毒性和抗肿瘤活性。
大体时间：移植后28天和100天
移植后28天和100天

次要结果测量

结果测量
大体时间
描述抗 CD45 对正常造血和补体水平的影响，并描述抗 CD45 对白血病原始细胞的影响。
大体时间：移植后100天
移植后100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

调查人员

  • 学习椅：Malcolm K Brenner, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月27日

首次发布 (估计)

2003年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H12870
  • ADVL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

CAMPATH-1H的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅