Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-menselijke CD45 monoklonale antilichamen bij patiënten met vergevorderde leukemie voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie (ADVL)

15 januari 2020 bijgewerkt door: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Fase I-studie van anti-menselijke CD45 monoklonale antilichamen bij patiënten met vergevorderde leukemie voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie (ADVL)

Deelnemers aan deze studie hebben een hematologische maligniteit, een stoornis in het beenmerg die het vermogen van het lichaam om bloed aan te maken aantast. Deelnemers kunnen baat hebben bij het ontvangen van een allogene stamceltransplantatie (wat betekent dat de cellen afkomstig zijn van een donor). De donor van de deelnemer is een familielid. Stamcellen zijn cellen in het beenmerg en het bloed die een geheel nieuw bloedstelsel kunnen vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen hoge doses chemotherapie voordat ze een stamceltransplantatie krijgen om te voorkomen dat hun immuunsysteem de donorstamcellen afstoot en om eventuele zieke cellen die in het lichaam achterblijven te doden. Om te proberen de resultaten te verbeteren van transplantaties waarbij alleen een hoge dosis chemotherapie wordt gebruikt, voegen we een middel genaamd anti-CD45 toe aan de behandeling voorafgaand aan de stamceltransplantatie. Anti-CD45 is een antilichaam dat specifiek leukemiecellen vindt en vernietigt.

Patiënten krijgen de anti-CD45 met hoge dosis chemotherapie (waaronder Ara-C en Cyclofosfamide) en radiotherapie. Patiënten zullen ook Mesna krijgen, een medicijn dat blaasbeschadiging helpt voorkomen die kan worden veroorzaakt door cyclofosfamide. Hoge dosis radiotherapie wordt ook wel Total Body Irradiation of TBI genoemd.

Patiënten krijgen de anti-CD45, hoge dosis chemotherapie en hoge dosis radiotherapie vóór de stamceltransplantatie. We verwachten dat deelname aan dit onderzoek 2 jaar zal duren.

Een samenvatting van de behandeling volgt:

  • Dag - 7: Ara-C, Cyclofosfamide, Mesna
  • Dag - 6: Ara-C, Cyclofosfamide, Mesna
  • Dag - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Dag - 4: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 3: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 2: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 1: TBI
  • Dag 0: Stamcelinfusie (transplantatie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met vergevorderde leukemie of andere hematologische maligniteiten, waaronder AML, ALL, CML en MDS. Geavanceerde kenmerken zijn onder meer: ​​a) Inductiefalen, verlengde inductie langer dan 6 weken b) Onvolledige respons op salvagetherapie c) CML bij blastaire crisis of acute leukemie bij chemotherapie-resistente terugval d) secundaire leukemie of secundaire myelodysplastische ziekte
  2. Patiënten moeten een geschikte HLA-identieke donor van een broer of zus of 5/6 gematchte verwante donor hebben, of volledig gematchte of 5/6 gematchte niet-verwante donor, of haploidentieke verwante donor.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een levensverwachting (2x normaal voor leeftijd) 7. Patiënten met bekende allergie voor rattenserumproducten 8. Patiënten met een Lansky-score <60% of Karnofsky-score <60%. 9. Patiënten met een ernstige infectie die na beoordeling door de PI ablatieve radiotherapie/chemotherapie of succesvolle transplantatie uitsluit. 10. Patiënten met een ernstige persoonlijkheidsstoornis of geestesziekte. 11. Patiënten met gedocumenteerde hiv-positiviteit 12. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: KAMPAAT-1H
Dag 8 tot en met dag 6 volgens institutionele SOP's
Geneesmiddel: Anti-CD45
Dag-5 400 μg/kg
Geneesmiddel: Ara-C
dag-7 t/m dag-5 3000 mg/m2 q 12u
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dag 7 tot Dag 6 45 mg/kg
Geneesmiddel: Mesna
Dag -7 en -6 45 mg/kg verdeeld over 5 doses
Straling: Totale lichaamsbestraling
150 cGy x 2 (5/6 overeenkomend gerelateerd) 180 cGy x 2 (5/6 overeenkomend niet gerelateerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de toxiciteit en de antitumoractiviteit te evalueren van anti-humane CD45-antilichamen (anti-CD45) toegediend aan patiënten met recidiverende/resistente leukemie voorafgaand aan beenmergtransplantatie.
Tijdsspanne: 28 dagen en 100 dagen na transplantatie
28 dagen en 100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van anti-CD45 op normale hematopoiese en op complementniveaus te beschrijven en om de effecten van anti-CD45 op leukemische blastcellen te beschrijven.
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12870
  • ADVL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KAMPAAT-1H

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren