Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-ihmisen CD45 monoklonaaliset vasta-aineet potilailla, joilla on pitkälle edennyt leukemia ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (ADVL)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Vaihe I -tutkimus ihmisen CD45-vasta-aineista monoklonaalisista vasta-aineista potilailla, joilla on pitkälle edennyt leukemia ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (ADVL)

Tämän tutkimuksen osallistujilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on luuytimen häiriö, joka vaikuttaa kehon kykyyn tuottaa verta. Osallistujat saattavat hyötyä allogeenisen kantasolusiirron saamisesta (eli solut tulevat luovuttajalta). Osallistuja luovuttaja on perheenjäsen. Kantasolut ovat luuytimessä ja veressä olevia soluja, jotka voivat muodostaa kokonaan uuden verijärjestelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille annetaan suuria annoksia kemoterapiaa ennen kantasolusiirtoa, jotta heidän immuunijärjestelmänsä ei hylkää luovuttajan kantasoluja ja tappaa kaikki sairaat solut, jotka jäävät kehoon. Yrittääksemme parantaa pelkästään suuriannoksisia kemoterapiaa käyttävien siirtojen tuloksia lisäämme kantasolusiirtoa edeltävään hoitoon anti-CD45-nimisen aineen. Anti-CD45 on vasta-aine, joka spesifisesti löytää ja tuhoaa leukemiasoluja.

Potilaat saavat anti-CD45-lääkettä suuriannoksisella kemoterapialla (mukaan lukien Ara-C ja syklofosfamidi) ja sädehoidolla. Potilaat saavat myös Mesnaa, joka on lääke, joka auttaa estämään syklofosfamidin aiheuttamia virtsarakon vaurioita. Suuriannoksinen sädehoito tunnetaan myös nimellä Total Body Radation tai TBI.

Potilaat saavat anti-CD45-lääkityksen, suuriannoksisen kemoterapian ja suuriannoksisen sädehoidon ennen kantasolusiirtoa. Odotamme osallistumisen tähän tutkimukseen kestävän 2 vuotta.

Yhteenveto hoidosta on seuraava:

  • Päivä - 7: Ara-C, syklofosfamidi, Mesna
  • Päivä - 6: Ara-C, syklofosfamidi, Mesna
  • Päivä - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Päivä - 4: Anti-CD45, TBI
  • Päivä - 3: Anti-CD45, TBI
  • Päivä - 2: Anti-CD45, TBI
  • Päivä - 1: TBI
  • Päivä 0: Kantasoluinfuusio (siirto)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt leukemia tai muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien AML, ALL, CML ja MDS. Edistyneitä ominaisuuksia ovat: a) Induktion epäonnistuminen, pitkittynyt induktio yli 6 viikkoa b) Epätäydellinen vaste pelastushoitoon c) KML blastikriisissä tai akuutti leukemia kemoterapiaresistentin uusiutumisen yhteydessä d) sekundaarinen leukemia tai sekundaarinen myelodysplastinen sairaus
  2. Potilailla on oltava sopiva HLA:n identtinen sisarusluovuttaja tai 5/6 vastaavaa sukua olevaa luovuttajaa tai täysin vastaava tai 5/6 vastaava ei-sukulainen luovuttaja tai haploidenttinen sukulainen luovuttaja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden elinajanodote (2X normaali iän mukaan) 7. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia rotan seerumivalmisteille 8. Potilaat, joiden Lansky-pistemäärä <60 % tai Karnofsky-pistemäärä <60 %. 9. Potilaat, joilla on vakava infektio, joka PI:n arvioinnin mukaan sulkee pois ablatiivisen radio-/kemoterapian tai onnistuneen elinsiirron. 10. Potilaat, joilla on vakava persoonallisuushäiriö tai mielisairaus. 11. Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-positiivisuus 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: CAMPATH-1H
Päivä-8 - Päivä-6 laitosten SOP-ohjeiden mukaan
Lääke: Anti-CD45
Päivä - 5 400 μg/kg
Lääke: Ara-C
päivä-7 - päivä-5 3000 mg/m2 q 12h
Lääke: Syklofosfamidi
Päivästä 7 päivään 6 45 mg/kg
Lääke: Mesna
Päivät -7 ja -6 45 mg/kg jaettuna 5 annokseen
Säteily: Koko kehon säteilytys
150 cGy x 2 (5/6 vastaavaa liittyvää) 180 cGy x 2 (5/6 vastaa ei liity)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ennen luuytimensiirtoa potilaille, joilla on uusiutunut/resistentti leukemia, anti-ihmis-CD45-vasta-aineiden (anti-CD45) toksisuuden ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 28 päivää ja 100 päivää siirron jälkeen
28 päivää ja 100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvailla anti-CD45:n vaikutuksia normaaliin hematopoieesiin ja komplementtitasoihin ja kuvata anti-CD45:n vaikutuksia leukeemisiin blastisoluihin.
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12870
  • ADVL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAMPATH-1H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa