Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-humana CD45 monoklonala antikroppar hos patienter med avancerad leukemi före allogen stamcellstransplantation (ADVL)

15 januari 2020 uppdaterad av: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Fas I-studie av anti-humana CD45 monoklonala antikroppar hos patienter med avancerad leukemi före allogen stamcellstransplantation (ADVL)

Deltagarna i denna studie har en hematologisk malignitet som är en störning i benmärgen som påverkar kroppens förmåga att skapa blod. Deltagarna kan ha nytta av att få en allogen stamcellstransplantation (vilket innebär att cellerna kommer från en donator). Deltagargivaren är en familjemedlem. Stamceller är celler i benmärgen och blodet som kan bilda ett helt nytt blodsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter får höga doser kemoterapi innan de får en stamcellstransplantation för att förhindra att deras immunsystem stöter bort donatorns stamceller och för att döda alla sjuka celler som finns kvar i kroppen. För att försöka förbättra resultaten av transplantationer som använder enbart högdos kemoterapi, lägger vi till ett medel som kallas anti-CD45 till behandlingen före stamcellstransplantationen. Anti-CD45 är en antikropp som specifikt hittar och förstör leukemiceller.

Patienterna kommer att få anti-CD45 med högdos kemoterapi (inklusive Ara-C och cyklofosfamid) och strålbehandling. Patienterna kommer också att få Mesna som är ett läkemedel som hjälper till att förhindra blåsskador som kan orsakas av cyklofosfamiden. Högdosstrålbehandling är också känd som Total Body Bestrålning eller TBI.

Patienterna kommer att få anti-CD45, högdos kemoterapi och högdos strålbehandling före stamcellstransplantationen. Vi förväntar oss att deltagandet i denna studie kommer att pågå i 2 år.

En sammanfattning av behandlingen följer:

  • Dag - 7: Ara-C, Cyklofosfamid, Mesna
  • Dag - 6: Ara-C, Cyklofosfamid, Mesna
  • Dag - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Dag - 4: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 3: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 2: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 1: TBI
  • Dag 0: Stamcellsinfusion (transplantation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med avancerad leukemi eller annan hematologisk malignitet inklusive AML, ALL, KML och MDS. Avancerade funktioner inkluderar: a) Induktionssvikt, förlängd induktion längre än 6 veckor b) ofullständigt svar på räddningsterapi c) KML vid blastkris eller akut leukemi vid kemoterapiresistent återfall d) sekundär leukemi eller sekundär myelodysplastisk sjukdom
  2. Patienterna måste ha en lämplig HLA identisk syskondonator eller 5/6 matchad relaterad donator, eller helt matchad eller 5/6 matchad icke-relaterad donator, eller haploidentisk relaterad donator.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med förväntad livslängd (2X normal för ålder) 7. Patienter med känd allergi mot råttserumprodukter 8. Patienter med Lansky-poäng <60% eller Karnofsky-poäng <60%. 9. Patienter med allvarlig infektion som vid utvärdering av PI utesluter ablativ radio/kemoterapi eller framgångsrik transplantation. 10. Patienter med allvarlig personlighetsstörning eller psykisk sjukdom. 11. Patienter med dokumenterad HIV-positivitet 12. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: CAMPATH-1H
Dag 8 till dag 6 enligt institutionella SOP
Läkemedel: Anti-CD45
Dag-5 400 μg/kg
Läkemedel: Ara-C
dag-7 till dag-5 3000 mg/m2 q 12h
Läkemedel: Cyklofosfamid
Dag-7 till Dag-6 45 mg/kg
Läkemedel: Mesna
Dag -7 och -6 45 mg/kg fördelat på 5 doser
Strålning: Total kroppsbestrålning
150 cGy x 2 (5/6 matchad relaterad) 180 cGy x 2 (5/6 matchad orelaterade)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera toxiciteten och antitumöraktiviteten hos anti-humana CD45-antikroppar (anti-CD45) administrerade till patienter med återfall/resistent leukemi före benmärgstransplantation.
Tidsram: 28 dagar och 100 dagar efter transplantation
28 dagar och 100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva effekterna av anti-CD45 på normal hematopoiesis och på komplementnivåer och för att beskriva effekterna av anti-CD45 på leukemiska blastceller.
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
100 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12870
  • ADVL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera