Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała monoklonalne przeciwko ludzkiemu CD45 u pacjentów z zaawansowaną białaczką przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (ADVL)

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Badanie fazy I przeciwciał monoklonalnych przeciwko ludzkiemu CD45 u pacjentów z zaawansowaną białaczką przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (ADVL)

Uczestnicy tego badania mają nowotwór hematologiczny, który jest zaburzeniem szpiku kostnego, które wpływa na zdolność organizmu do tworzenia krwi. Uczestnicy mogą odnieść korzyści z otrzymania allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (co oznacza, że ​​komórki pochodzą od dawcy). Dawcą uczestnika jest członek rodziny. Komórki macierzyste to komórki szpiku kostnego i krwi, które mogą tworzyć zupełnie nowy układ krwionośny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują duże dawki chemioterapii przed otrzymaniem przeszczepu komórek macierzystych, aby ich układ odpornościowy nie odrzucał komórek macierzystych dawcy i zabijał wszelkie chore komórki, które pozostały w organizmie. Aby spróbować poprawić wyniki przeszczepów, w których stosuje się samą chemioterapię w wysokich dawkach, do leczenia przed przeszczepem komórek macierzystych dodajemy środek o nazwie anty-CD45. Anty-CD45 to przeciwciało, które specyficznie wyszukuje i niszczy komórki białaczkowe.

Pacjenci otrzymają anty-CD45 wraz z chemioterapią w dużych dawkach (w tym Ara-C i cyklofosfamidem) i radioterapią. Pacjenci otrzymają również Mesnę, która jest lekiem pomagającym zapobiegać uszkodzeniom pęcherza moczowego, które mogą być powodowane przez cyklofosfamid. Radioterapia wysokodawkowa jest również znana jako napromienianie całego ciała lub TBI.

Przed przeszczepem komórek macierzystych pacjenci otrzymają anty-CD45, wysokodawkową chemioterapię i wysokodawkową radioterapię. Przewidujemy, że udział w tym badaniu potrwa 2 lata.

Podsumowanie leczenia jest następujące:

  • Dzień - 7: Ara-C, cyklofosfamid, mesna
  • Dzień - 6: Ara-C, Cyklofosfamid, Mesna
  • Dzień - 5: Ara-C, anty-CD45
  • Dzień - 4: Anty-CD45, TBI
  • Dzień - 3: Anty-CD45, TBI
  • Dzień - 2: Anty-CD45, TBI
  • Dzień - 1: TBI
  • Dzień 0: Infuzja komórek macierzystych (przeszczep)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowaną białaczką lub innym nowotworem hematologicznym, w tym AML, ALL, CML i MDS. Zaawansowane funkcje obejmują: a) niepowodzenie indukcji, przedłużona indukcja powyżej 6 tygodni b) niepełna odpowiedź na leczenie ratunkowe c) CML w przełomie blastycznym lub ostra białaczka w nawrocie opornym na chemioterapię d) wtórna białaczka lub wtórna choroba mielodysplastyczna
  2. Pacjenci muszą mieć odpowiedniego dawcę rodzeństwa identycznego pod względem HLA lub dawcę spokrewnionego zgodnego w 5/6 lub dawcę niespokrewnionego w pełni dopasowanego lub 5/6 lub dawcę spokrewnionego haploidentycznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci o przewidywanej długości życia (2x normalnej dla wieku) 7. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na produkty z surowicy szczurzej 8. Pacjenci z wynikiem Lansky'ego <60% lub wynikiem Karnofsky'ego <60%. 9. Pacjenci z ciężką infekcją, która w ocenie PI wyklucza ablacyjną radio/chemioterapię lub udany przeszczep. 10. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami osobowości lub chorobami psychicznymi. 11. Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV 12. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: CAMPATH-1H
Od dnia 8 do dnia 6 zgodnie z instytucjonalnymi procedurami operacyjnymi
Lek: Anty-CD45
Dzień-5 400 μg/kg
Lek: Ara-C
od dnia 7 do dnia 5 3000 mg/m2 co 12 godzin
Lek: Cyklofosfamid
Dzień-7 do dnia-6 45 mg/kg
Lek: Mesna
Dni -7 i -6 45 mg/kg podzielone na 5 dawek
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
150 cGy x 2 (5/6 dopasowanych, powiązanych) 180 cGy x 2 (5/6 dopasowanych, niezwiązanych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności i aktywności przeciwnowotworowej przeciwciał przeciw ludzkiemu CD45 (anty-CD45) podawanych pacjentom z nawrotową/oporną białaczką przed przeszczepieniem szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 28 dni i 100 dni po przeszczepie
28 dni i 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie wpływu anty-CD45 na prawidłową hematopoezę i poziomy dopełniacza oraz opisanie wpływu anty-CD45 na białaczkowe komórki blastyczne.
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12870
  • ADVL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIAŁACZKA

Badania kliniczne na CAMPATH-1H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj