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Anticorpos monoclonais anti-CD45 humanos em pacientes com leucemia avançada antes do transplante alogênico de células-tronco (ADVL)

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Estudo de fase I de anticorpos monoclonais anti-CD45 humanos em pacientes com leucemia avançada antes do transplante alogênico de células-tronco (ADVL)

Os participantes deste estudo têm uma malignidade hematológica, que é um distúrbio na medula óssea que afeta a capacidade do corpo de criar sangue. Os participantes podem se beneficiar ao receber um transplante alogênico de células-tronco (o que significa que as células vêm de um doador). O doador participante é um familiar. As células-tronco são células da medula óssea e do sangue que podem formar um novo sistema sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem altas doses de quimioterapia antes de receber um transplante de células-tronco para evitar que seu sistema imunológico rejeite as células-tronco do doador e para matar quaisquer células doentes que permaneçam no corpo. Para tentar melhorar os resultados dos transplantes que usam apenas quimioterapia de alta dose, estamos adicionando um agente chamado anti-CD45 ao tratamento antes do transplante de células-tronco. O anti-CD45 é um anticorpo que encontra e destrói especificamente células de leucemia.

Os pacientes receberão o anti-CD45 com altas doses de quimioterapia (incluindo Ara-C e Ciclofosfamida) e radioterapia. Os pacientes também receberão Mesna, um medicamento que ajuda a prevenir danos à bexiga que podem ser causados ​​pela ciclofosfamida. A radioterapia de alta dose também é conhecida como irradiação total do corpo ou TBI.

Os pacientes receberão anti-CD45, quimioterapia de alta dose e radioterapia de alta dose antes do transplante de células-tronco. Esperamos que a participação neste estudo dure 2 anos.

Segue um resumo do tratamento:

  • Dia - 7: Ara-C, Ciclofosfamida, Mesna
  • Dia - 6: Ara-C, Ciclofosfamida, Mesna
  • Dia - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Dia - 4: Anti-CD45, TBI
  • Dia - 3: Anti-CD45, TBI
  • Dia - 2: Anti-CD45, TBI
  • Dia - 1: TCE
  • Dia 0: Infusão de Células Tronco (transplante)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com leucemia avançada ou outra malignidade hematológica, incluindo AML, ALL, CML e MDS. As características avançadas incluem: a) Falha na indução, indução prolongada além de 6 semanas b) Resposta incompleta à terapia de resgate c) LMC em crise blástica ou leucemia aguda em recaída resistente à quimioterapia d) leucemia secundária ou doença mielodisplásica secundária
  2. Os pacientes devem ter um doador irmão HLA idêntico adequado ou doador aparentado 5/6 compatível, ou doador não aparentado totalmente compatível ou 5/6 compatível, ou doador aparentado haploidêntico.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com expectativa de vida (2 vezes o normal para a idade) 7. Pacientes com alergia conhecida a soros de ratos 8. Pacientes com escore de Lansky <60% ou escore de Karnofsky <60%. 9. Pacientes com infecção grave que, na avaliação do PI, impede radioterapia/quimioterapia ablativa ou transplante bem-sucedido. 10. Pacientes com transtorno de personalidade grave ou doença mental. 11. Pacientes com HIV positivo documentado 12. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: CAMPANHA-1H
Dia 8 a Dia 6 de acordo com SOPs institucionais
Medicamento: Anti-CD45
Dia-5 400 μg/kg
Medicamento: Ara-C
dia 7 até dia 5 3000 mg/m2 q 12h
Medicamento: Ciclofosfamida
Dia 7 ao Dia 6 45 mg/kg
Medicamento: Mesna
Dias -7 e -6 45 mg/kg divididos em 5 doses
Radiação: Irradiação Corporal Total
150 cGy x 2 (5/6 correspondente relacionado) 180 cGy x 2 (5/6 compatível não relacionado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a toxicidade e a atividade antitumoral de anticorpos anti-CD45 humano (anti-CD45) administrados a pacientes com leucemia recidivante/resistente antes do transplante de medula óssea.
Prazo: 28 dias e 100 dias após o transplante
28 dias e 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever os efeitos do anti-CD45 na hematopoiese normal e nos níveis de complemento e descrever os efeitos do anti-CD45 nas células blásticas leucêmicas.
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H12870
  • ADVL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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