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Anticorpi monoclonali anti-CD45 umani in pazienti con leucemia avanzata prima del trapianto di cellule staminali allogeniche (ADVL)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Studio di fase I sugli anticorpi monoclonali anti-CD45 umani in pazienti con leucemia avanzata prima del trapianto di cellule staminali allogeniche (ADVL)

I partecipanti a questo studio hanno una neoplasia ematologica che è un disturbo nel midollo osseo che colpisce la capacità del corpo di creare sangue. I partecipanti potrebbero trarre vantaggio dal ricevere un trapianto di cellule staminali allogeniche (ovvero le cellule provengono da un donatore). Il donatore dei partecipanti è un familiare. Le cellule staminali sono cellule nel midollo osseo e nel sangue che possono formare un intero nuovo sistema sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti vengono somministrate alte dosi di chemioterapia prima di ricevere un trapianto di cellule staminali per impedire al loro sistema immunitario di rigettare le cellule staminali del donatore e per uccidere tutte le cellule malate che rimangono nel corpo. Per cercare di migliorare i risultati dei trapianti che utilizzano solo la chemioterapia ad alte dosi, stiamo aggiungendo un agente chiamato anti-CD45 al trattamento prima del trapianto di cellule staminali. L'anti-CD45 è un anticorpo che trova e distrugge specificamente le cellule leucemiche.

I pazienti riceveranno l'anti-CD45 con chemioterapia ad alte dosi (compresi Ara-C e ciclofosfamide) e radioterapia. I pazienti riceveranno anche Mesna, un farmaco che aiuta a prevenire i danni alla vescica che possono essere causati dalla ciclofosfamide. La radioterapia ad alte dosi è anche conosciuta come Total Body Irradiation o TBI.

I pazienti riceveranno l'anti-CD45, la chemioterapia ad alte dosi e la radioterapia ad alte dosi prima del trapianto di cellule staminali. Prevediamo che la partecipazione a questo studio durerà 2 anni.

Segue una sintesi del trattamento:

  • Giorno - 7: Ara-C, Ciclofosfamide, Mesna
  • Giorno - 6: Ara-C, Ciclofosfamide, Mesna
  • Giorno - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Giorno - 4: Anti-CD45, trauma cranico
  • Giorno - 3: Anti-CD45, TBI
  • Giorno - 2: Anti-CD45, TBI
  • Giorno - 1: trauma cranico
  • Giorno 0: infusione di cellule staminali (trapianto)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia avanzata o altre neoplasie ematologiche tra cui AML, ALL, CML e MDS. Le caratteristiche avanzate includono: a) fallimento dell'induzione, induzione prolungata oltre le 6 settimane b) risposta incompleta alla terapia di salvataggio c) LMC in crisi blastica o leucemia acuta in recidiva resistente alla chemioterapia d) leucemia secondaria o malattia mielodisplastica secondaria
  2. I pazienti devono avere un donatore di pari livello HLA identico o un donatore correlato 5/6 compatibile, o un donatore non correlato completamente compatibile o 5/6 compatibile, o un donatore correlato aploidentico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con un'aspettativa di vita (2 volte normale per l'età) 7. Pazienti con allergia nota ai derivati ​​del siero di ratto 8. Pazienti con punteggio Lansky <60% o punteggio Karnofsky <60%. 9. Pazienti con infezione grave che, su valutazione del PI, preclude la radio/chemioterapia ablativa o il successo del trapianto. 10. Pazienti con gravi disturbi di personalità o malattie mentali. 11. Pazienti con documentata positività all'HIV 12. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: CAMPATH-1H
Dal giorno 8 al giorno 6 secondo le SOP istituzionali
Droga: Anti-CD45
Giorno-5 400 μg/kg
Droga: Ara-C
dal giorno 7 al giorno 5 3000 mg/m2 ogni 12 ore
Droga: Ciclofosfamide
Dal giorno 7 al giorno 6 45 mg/kg
Droga: Mesna
Giorni -7 e -6 45 mg/kg suddivisi in 5 dosi
Radiazione: Irradiazione corporea totale
150 cGy x 2 (5/6 corrispondenti correlati) 180 cGy x 2 (5/6 corrispondenti non correlati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tossicità e l'attività antitumorale degli anticorpi anti-CD45 umani (anti-CD45) somministrati a pazienti con leucemia recidivante/resistente prima del trapianto di midollo osseo.
Lasso di tempo: 28 giorni e 100 giorni dopo il trapianto
28 giorni e 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere gli effetti dell'anti-CD45 sulla normale emopoiesi e sui livelli del complemento e descrivere gli effetti dell'anti-CD45 sui blasti leucemici.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malcolm K Brenner, MD, Baylor college of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12870
  • ADVL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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