Anti-humán CD45 monoklonális antitestek előrehaladott leukémiában szenvedő betegeknél allogén őssejt-transzplantáció előtt (ADVL)
Az anti-humán CD45 monoklonális antitestek I. fázisú vizsgálata előrehaladott leukémiában szenvedő betegeknél allogén őssejt-transzplantáció (ADVL) előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek nagy dózisú kemoterápiát kapnak az őssejt-transzplantáció előtt, hogy megakadályozzák immunrendszerüket a donor őssejtek kilökődésében, és elpusztítsák a szervezetben maradó beteg sejteket. Az önmagában nagy dózisú kemoterápiát alkalmazó transzplantációk eredményeinek javítása érdekében az őssejt-transzplantációt megelőző kezeléshez egy anti-CD45 nevű szert adunk. Az anti-CD45 egy olyan antitest, amely specifikusan megtalálja és elpusztítja a leukémiás sejteket.
A betegek nagy dózisú kemoterápiával (beleértve az Ara-C-t és a ciklofoszfamidot) és sugárterápiával kapják az anti-CD45-öt. A betegek Mesnát is kapnak, amely egy olyan gyógyszer, amely segít megelőzni a ciklofoszfamid által okozott hólyagkárosodást. A nagy dózisú sugárkezelést Total Body Irradiation vagy TBI néven is ismerik.
A betegek az őssejt-transzplantáció előtt anti-CD45-ben, nagy dózisú kemoterápiában és nagy dózisú sugárterápiában részesülnek. A tanulmányban való részvétel várhatóan 2 évig fog tartani.
A kezelés összefoglalója a következő:
- 7. nap: Ara-C, Cyclophosphamid, Mesna
- 6. nap: Ara-C, Cyclophosphamid, Mesna
- 5. nap: Ara-C, Anti-CD45
- 4. nap: Anti-CD45, TBI
- 3. nap: Anti-CD45, TBI
- 2. nap: Anti-CD45, TBI
- 1. nap: TBI
- 0. nap: Őssejt-infúzió (átültetés)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott leukémiában vagy más hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, beleértve az AML-t, ALL-t, CML-t és MDS-t. Fejlett jellemzők: a) Indukciós sikertelenség, elhúzódó indukció 6 héten túl b) Nem teljes válasz a mentőterápiára c) CML blast krízisben vagy akut leukémia kemoterápiás rezisztens relapszusban d) másodlagos leukémia vagy másodlagos myelodysplasiás betegség
- A betegeknek megfelelő HLA-azonos testvérdonorral vagy 5/6-os rokon donorral, vagy teljesen egyező vagy 5/6-ban nem rokon donorral, vagy haploidentikus rokon donorral kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
1. Betegek, akiknek várható élettartama (2X normál életkor) 7. Patkányszérumkészítményekre ismert allergiás betegek 8. <60% Lansky-pontszámú vagy <60% Karnofsky-pontszámú betegek. 9. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek, akik a PI értékelése alapján kizárják az ablatív radio/kemoterápiát vagy a sikeres transzplantációt. 10. Súlyos személyiségzavarban vagy mentális betegségben szenvedő betegek. 11. Dokumentált HIV-pozitív betegek 12. Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
8. naptól 6. napig az intézményi SOP-k szerint
5. nap 400 μg/kg
7. naptól 5. napig 3000 mg/m2 12 óránként
7. naptól 6. napig 45 mg/kg
-7. és -6. nap 45 mg/kg, 5 adagra osztva
150 cGy x 2 (5/6 egyezés kapcsolódó) 180 cGy x 2 (5/6 egyezés nem kapcsolódik)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontvelő-transzplantáció előtt relapszusos/rezisztens leukémiában szenvedő betegeknek adott anti-humán CD45 antitestek (anti-CD45) toxicitásának és tumorellenes aktivitásának értékelése.
Időkeret: 28 nappal és 100 nappal az átültetés után
|
28 nappal és 100 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Leírni az anti-CD45 hatását a normál vérképzésre és a komplement szintre, valamint az anti-CD45 hatását a leukémiás blasztsejtekre.
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
100 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Alemtuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12870
- ADVL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .