Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-humane CD45 monoklonale antistoffer hos patienter med avanceret leukæmi før allogen stamcelletransplantation (ADVL)

15. januar 2020 opdateret af: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Fase I undersøgelse af anti-humane CD45 monoklonale antistoffer hos patienter med avanceret leukæmi før allogen stamcelletransplantation (ADVL)

Deltagerne i denne undersøgelse har en hæmatologisk malignitet, som er en lidelse i knoglemarven, der påvirker kroppens evne til at danne blod. Deltagerne kan drage fordel af at modtage en allogen stamcelletransplantation (hvilket betyder, at cellerne kommer fra en donor). Deltagerens donor er et familiemedlem. Stamceller er celler i knoglemarven og blodet, der kan danne et helt nyt blodsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter får høje doser kemoterapi, før de modtager en stamcelletransplantation for at forhindre, at deres immunsystem afstøder donorstamcellerne og for at dræbe eventuelle syge celler, der er tilbage i kroppen. For at forsøge at forbedre resultaterne af transplantationer, der bruger højdosis kemoterapi alene, tilføjer vi et middel kaldet anti-CD45 til behandlingen forud for stamcelletransplantationen. Anti-CD45 er et antistof, der specifikt finder og ødelægger leukæmiceller.

Patienterne vil modtage anti-CD45 med højdosis kemoterapi (inklusive Ara-C og cyclophosphamid) og strålebehandling. Patienter vil også modtage Mesna, som er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blæreskader, som kan være forårsaget af cyclophosphamidet. Højdosis strålebehandling er også kendt som Total Body Irradiation eller TBI.

Patienterne vil modtage anti-CD45, højdosis kemoterapi og højdosis strålebehandling før stamcelletransplantationen. Vi forventer, at deltagelsen i denne undersøgelse vil vare 2 år.

En opsummering af behandlingen følger:

  • Dag - 7: Ara-C, Cyclophosphamid, Mesna
  • Dag - 6: Ara-C, Cyclophosphamid, Mesna
  • Dag - 5: Ara-C, Anti-CD45
  • Dag - 4: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 3: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 2: Anti-CD45, TBI
  • Dag - 1: TBI
  • Dag 0: Stamcelleinfusion (transplantation)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden leukæmi eller anden hæmatologisk malignitet inklusive AML, ALL, CML og MDS. Avancerede funktioner omfatter: a) Induktionssvigt, forlænget induktion ud over 6 uger b) Ufuldstændig respons på salvage-terapi c) CML ved blast-krise eller akut leukæmi ved kemoterapi-resistent tilbagefald d) sekundær leukæmi eller sekundær myelodysplastisk sygdom
  2. Patienter skal have en passende HLA identisk søskendedonor eller 5/6 matchet relateret donor, eller fuldt matchet eller 5/6 matchet ikke-relateret donor eller haploidentisk relateret donor.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med forventet levetid (2X normal for alder) 7. Patienter med kendt allergi over for rotteserumprodukter 8. Patienter med Lansky-score <60% eller Karnofsky-score <60%. 9. Patienter med alvorlig infektion, der ved evaluering af PI udelukker ablativ radio/kemoterapi eller vellykket transplantation. 10. Patienter med svær personlighedsforstyrrelse eller psykisk sygdom. 11. Patienter med dokumenteret HIV-positivitet 12. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: CAMPATH-1H
Dag 8 til og med dag 6 i henhold til institutionelle SOP'er
Medicin: Anti-CD45
Dag-5 400 μg/kg
Medicin: Ara-C
dag-7 til dag-5 3000 mg/m2 q 12t
Medicin: Cyclofosfamid
Dag-7 til og med Dag-6 45 mg/kg
Medicin: Mesna
Dage -7 og -6 45 mg/kg fordelt på 5 doser
Stråling: Total kropsbestråling
150 cGy x 2 (5/6 matchet relateret) 180 cGy x 2 (5/6 matchet ikke-relateret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere toksiciteten og antitumoraktiviteten af ​​anti-humane CD45-antistoffer (anti-CD45) administreret til patienter med recidiverende/resistent leukæmi før knoglemarvstransplantation.
Tidsramme: 28 dage og 100 dage efter transplantation
28 dage og 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive virkningerne af anti-CD45 på normal hæmatopoiese og på komplementniveauer og at beskrive virkningerne af anti-CD45 på leukæmi-blastceller.
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2003

Først opslået (Skøn)

28. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12870
  • ADVL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAMPATH-1H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner