Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prevention of Recurrence in Depression With Drugs and CT (CPT3)

22 mai 2017 mis à jour par: Steven Hollon, Vanderbilt University
This study will determine whether the addition of Cognitive Therapy (CT) to antidepressant medication (ADM) enhances treatment for depression. This study will also test whether the addition of CT to ADM will prevent recurrences of depression after therapy is over.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

It is commonly believed that the combination of ADM and psychotherapy is more effective in treating depression than either treatment alone. Data indicate that CT enhances the initial effects of ADM, but little research has been conducted to determine whether prior exposure to CT prevents the onset of new depressive episodes. This study will determine the effectiveness of adding CT to ADM for the treatment of depression.

Participants are randomly assigned to receive either ADM alone or ADM plus CT for up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. At recovery, patients receiving combined treatment discontinue cognitive therapy; all recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Medical Center - Treatment Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Depression Research Unit, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Adult Outpatient Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Recurrent or chronic major depressive disorder

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of psychotic affective disorder
  • History of nonaffective psychotic disorder
  • Substance dependence last three months requiring detox
  • Schizotypal, antisocial, or borderline personality disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cognitive therapy plus medications
Participants will receive antidepressant medication plus cognitive therapy
Comportemental: Cognitive Therapy
CT sessions occur weekly during acute treatment and monthly during continuation. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from initial randomization until they meet criteria for recovery. At recovery, patients receiving combined treatment discontinue CT.
Autres noms:
  • TDM
Médicament: Medications
Antidepressant medication is distributed as clinically indicated with augmentation and ancillary medications as needed. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. All recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Autres noms:
  • SMA
Expérimental: Medications alone
Participants will receive maintenance of antidepressant medication alone
Médicament: Medications
Antidepressant medication is distributed as clinically indicated with augmentation and ancillary medications as needed. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. All recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Autres noms:
  • SMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants in Remission According to the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) and the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Délai: Through month 18 of treatment
Remission defined as four consecutive weeks of LIFE Problem Symptom Rating (PSR) values of 2 or less and HRSD scores of 8 or less for four consecutive weeks (with partial remission defined as LIFE PSR values of 3 or less and HRSD scores of 12 or less after month 12 only)
Through month 18 of treatment
Number of Participants in Recovery According to the LIFE and HRSD
Délai: Through 36 months of treatment
Six consecutive months following remission without relapse (two weeks of elevated LIFE PSR scores of 4 or more and HRSD scores of 14 and above)
Through 36 months of treatment
Number of Participants in Recurrence According to the LIFE and HRSD
Délai: Measured up to Month 36 from recovery
Recurrence defined as two consecutive weeks of elevated LIFE PSR scores of 5 or above and HRSD scores of 16 or above (three weeks during period of medication withdrawal)
Measured up to Month 36 from recovery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serious Adverse Events
Délai: Throughout study, up to 54 months
Number Serious Adverse Events (SAEs) as reported to the Institutional Review Boards and Data Safety Monitoring Board throughout the duration of the study
Throughout study, up to 54 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven D. Hollon, PhD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Jan A. Fawcett, MD, Rush Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2003

Première publication (Estimation)

8 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH060713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cognitive Therapy

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner