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Prevention of Recurrence in Depression With Drugs and CT (CPT3)

22 maggio 2017 aggiornato da: Steven Hollon, Vanderbilt University
This study will determine whether the addition of Cognitive Therapy (CT) to antidepressant medication (ADM) enhances treatment for depression. This study will also test whether the addition of CT to ADM will prevent recurrences of depression after therapy is over.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It is commonly believed that the combination of ADM and psychotherapy is more effective in treating depression than either treatment alone. Data indicate that CT enhances the initial effects of ADM, but little research has been conducted to determine whether prior exposure to CT prevents the onset of new depressive episodes. This study will determine the effectiveness of adding CT to ADM for the treatment of depression.

Participants are randomly assigned to receive either ADM alone or ADM plus CT for up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. At recovery, patients receiving combined treatment discontinue cognitive therapy; all recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Medical Center - Treatment Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Depression Research Unit, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Adult Outpatient Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Recurrent or chronic major depressive disorder

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of psychotic affective disorder
  • History of nonaffective psychotic disorder
  • Substance dependence last three months requiring detox
  • Schizotypal, antisocial, or borderline personality disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive therapy plus medications
Participants will receive antidepressant medication plus cognitive therapy
Comportamentale: Cognitive Therapy
CT sessions occur weekly during acute treatment and monthly during continuation. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from initial randomization until they meet criteria for recovery. At recovery, patients receiving combined treatment discontinue CT.
Altri nomi:
  • CT
Droga: Medications
Antidepressant medication is distributed as clinically indicated with augmentation and ancillary medications as needed. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. All recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Altri nomi:
  • ADM
Sperimentale: Medications alone
Participants will receive maintenance of antidepressant medication alone
Droga: Medications
Antidepressant medication is distributed as clinically indicated with augmentation and ancillary medications as needed. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. All recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Altri nomi:
  • ADM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants in Remission According to the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) and the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Lasso di tempo: Through month 18 of treatment
Remission defined as four consecutive weeks of LIFE Problem Symptom Rating (PSR) values of 2 or less and HRSD scores of 8 or less for four consecutive weeks (with partial remission defined as LIFE PSR values of 3 or less and HRSD scores of 12 or less after month 12 only)
Through month 18 of treatment
Number of Participants in Recovery According to the LIFE and HRSD
Lasso di tempo: Through 36 months of treatment
Six consecutive months following remission without relapse (two weeks of elevated LIFE PSR scores of 4 or more and HRSD scores of 14 and above)
Through 36 months of treatment
Number of Participants in Recurrence According to the LIFE and HRSD
Lasso di tempo: Measured up to Month 36 from recovery
Recurrence defined as two consecutive weeks of elevated LIFE PSR scores of 5 or above and HRSD scores of 16 or above (three weeks during period of medication withdrawal)
Measured up to Month 36 from recovery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Throughout study, up to 54 months
Number Serious Adverse Events (SAEs) as reported to the Institutional Review Boards and Data Safety Monitoring Board throughout the duration of the study
Throughout study, up to 54 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven D. Hollon, PhD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Jan A. Fawcett, MD, Rush Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH060713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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