- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00057577
Prevention of Recurrence in Depression With Drugs and CT (CPT3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
It is commonly believed that the combination of ADM and psychotherapy is more effective in treating depression than either treatment alone. Data indicate that CT enhances the initial effects of ADM, but little research has been conducted to determine whether prior exposure to CT prevents the onset of new depressive episodes. This study will determine the effectiveness of adding CT to ADM for the treatment of depression.
Participants are randomly assigned to receive either ADM alone or ADM plus CT for up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. At recovery, patients receiving combined treatment discontinue cognitive therapy; all recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Medical Center - Treatment Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Depression Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt Adult Outpatient Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Recurrent or chronic major depressive disorder
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of psychotic affective disorder
- History of nonaffective psychotic disorder
- Substance dependence last three months requiring detox
- Schizotypal, antisocial, or borderline personality disorder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cognitive therapy plus medications
Participants will receive antidepressant medication plus cognitive therapy
|
CT sessions occur weekly during acute treatment and monthly during continuation.
Acute treatment may last up to 18 months.
Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from initial randomization until they meet criteria for recovery.
At recovery, patients receiving combined treatment discontinue CT.
Другие имена:
Antidepressant medication is distributed as clinically indicated with augmentation and ancillary medications as needed.
Acute treatment may last up to 18 months.
Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery.
All recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal.
Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Medications alone
Participants will receive maintenance of antidepressant medication alone
|
Antidepressant medication is distributed as clinically indicated with augmentation and ancillary medications as needed.
Acute treatment may last up to 18 months.
Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery.
All recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal.
Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants in Remission According to the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) and the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Временное ограничение: Through month 18 of treatment
|
Remission defined as four consecutive weeks of LIFE Problem Symptom Rating (PSR) values of 2 or less and HRSD scores of 8 or less for four consecutive weeks (with partial remission defined as LIFE PSR values of 3 or less and HRSD scores of 12 or less after month 12 only)
|
Through month 18 of treatment
|
Number of Participants in Recovery According to the LIFE and HRSD
Временное ограничение: Through 36 months of treatment
|
Six consecutive months following remission without relapse (two weeks of elevated LIFE PSR scores of 4 or more and HRSD scores of 14 and above)
|
Through 36 months of treatment
|
Number of Participants in Recurrence According to the LIFE and HRSD
Временное ограничение: Measured up to Month 36 from recovery
|
Recurrence defined as two consecutive weeks of elevated LIFE PSR scores of 5 or above and HRSD scores of 16 or above (three weeks during period of medication withdrawal)
|
Measured up to Month 36 from recovery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Serious Adverse Events
Временное ограничение: Throughout study, up to 54 months
|
Number Serious Adverse Events (SAEs) as reported to the Institutional Review Boards and Data Safety Monitoring Board throughout the duration of the study
|
Throughout study, up to 54 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven D. Hollon, PhD, Vanderbilt University
- Главный следователь: Jan A. Fawcett, MD, Rush Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khazanov GK, Xu C, Hollon SD, DeRubeis RJ, Thase ME. Adding cognitive therapy to antidepressant medications decreases suicidal ideation. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:183-191. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.032. Epub 2020 Dec 8.
- Khazanov GK, Xu C, Dunn BD, Cohen ZD, DeRubeis RJ, Hollon SD. Distress and anhedonia as predictors of depression treatment outcome: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Behav Res Ther. 2020 Feb;125:103507. doi: 10.1016/j.brat.2019.103507. Epub 2019 Oct 31.
- DeRubeis RJ, Zajecka J, Shelton RC, Amsterdam JD, Fawcett J, Xu C, Young PR, Gallop R, Hollon SD. Prevention of Recurrence After Recovery From a Major Depressive Episode With Antidepressant Medication Alone or in Combination With Cognitive Behavioral Therapy: Phase 2 of a 2-Phase Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Mar 1;77(3):237-245. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3900. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 29;:
- Hollon SD, DeRubeis RJ, Fawcett J, Amsterdam JD, Shelton RC, Zajecka J, Young PR, Gallop R. Effect of cognitive therapy with antidepressant medications vs antidepressants alone on the rate of recovery in major depressive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1157-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1054.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH060713 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cognitive Therapy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный