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Prevention of Recurrence in Depression With Drugs and CT (CPT3)

22 de mayo de 2017 actualizado por: Steven Hollon, Vanderbilt University
This study will determine whether the addition of Cognitive Therapy (CT) to antidepressant medication (ADM) enhances treatment for depression. This study will also test whether the addition of CT to ADM will prevent recurrences of depression after therapy is over.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

It is commonly believed that the combination of ADM and psychotherapy is more effective in treating depression than either treatment alone. Data indicate that CT enhances the initial effects of ADM, but little research has been conducted to determine whether prior exposure to CT prevents the onset of new depressive episodes. This study will determine the effectiveness of adding CT to ADM for the treatment of depression.

Participants are randomly assigned to receive either ADM alone or ADM plus CT for up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. At recovery, patients receiving combined treatment discontinue cognitive therapy; all recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center - Treatment Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Depression Research Unit, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Adult Outpatient Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Recurrent or chronic major depressive disorder

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of psychotic affective disorder
  • History of nonaffective psychotic disorder
  • Substance dependence last three months requiring detox
  • Schizotypal, antisocial, or borderline personality disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cognitive therapy plus medications
Participants will receive antidepressant medication plus cognitive therapy
Conductual: Cognitive Therapy
CT sessions occur weekly during acute treatment and monthly during continuation. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from initial randomization until they meet criteria for recovery. At recovery, patients receiving combined treatment discontinue CT.
Otros nombres:
  • Connecticut
Droga: Medications
Antidepressant medication is distributed as clinically indicated with augmentation and ancillary medications as needed. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. All recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Otros nombres:
  • ADM
Experimental: Medications alone
Participants will receive maintenance of antidepressant medication alone
Droga: Medications
Antidepressant medication is distributed as clinically indicated with augmentation and ancillary medications as needed. Acute treatment may last up to 18 months. Remitted patients are continued on medication for up to 36 months from the point of initial randomization until they meet criteria for recovery. All recovered patients are randomized a second time to either maintenance medication or medication withdrawal. Patients are then monitored over 36 months to ascertain risk for recurrence of depressive symptoms.
Otros nombres:
  • ADM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants in Remission According to the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) and the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Periodo de tiempo: Through month 18 of treatment
Remission defined as four consecutive weeks of LIFE Problem Symptom Rating (PSR) values of 2 or less and HRSD scores of 8 or less for four consecutive weeks (with partial remission defined as LIFE PSR values of 3 or less and HRSD scores of 12 or less after month 12 only)
Through month 18 of treatment
Number of Participants in Recovery According to the LIFE and HRSD
Periodo de tiempo: Through 36 months of treatment
Six consecutive months following remission without relapse (two weeks of elevated LIFE PSR scores of 4 or more and HRSD scores of 14 and above)
Through 36 months of treatment
Number of Participants in Recurrence According to the LIFE and HRSD
Periodo de tiempo: Measured up to Month 36 from recovery
Recurrence defined as two consecutive weeks of elevated LIFE PSR scores of 5 or above and HRSD scores of 16 or above (three weeks during period of medication withdrawal)
Measured up to Month 36 from recovery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Throughout study, up to 54 months
Number Serious Adverse Events (SAEs) as reported to the Institutional Review Boards and Data Safety Monitoring Board throughout the duration of the study
Throughout study, up to 54 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven D. Hollon, PhD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Jan A. Fawcett, MD, Rush Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH060713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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