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Régime pauvre en phénylalanine pour les mères atteintes de phénylcétonurie (PCU)

Effets de la phénylcétonurie maternelle (PCU) sur l'issue de la grossesse

La phénylcétonurie (PCU) est une maladie génétique rare. Si elle n'est pas traitée, la PCU peut entraîner un retard mental sévère. Il est conseillé aux femmes atteintes de PCU de suivre un régime alimentaire spécial pendant la grossesse afin de prévenir le retard mental chez leurs enfants. Cette étude évaluera les effets de ce régime sur les enfants de mères atteintes de PCU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La PCU est un trait autosomique récessif causé par l'absence de phénylalanine hydroxylase. La phénylalanine hydroxylase est une enzyme impliquée dans le métabolisme de la phénylalanine (Phe). Lorsque la phénylalanine hydroxylase est absente ou défectueuse, les niveaux de Phe augmentent et les métabolites toxiques de Phe s'accumulent, provoquant des lésions du système nerveux central. La PCU est une maladie traitable. Les personnes concernées doivent adhérer à un régime pauvre en Phe pendant l'enfance. Les femmes atteintes de PCU doivent également suivre un régime pauvre en Phe avant et pendant la grossesse pour éviter des lésions fœtales. La progéniture de femmes atteintes d'hyperphénylalaninémie maternelle non traitée (HPA) présente généralement un retard mental, une microcéphalie, un retard de croissance et d'autres anomalies congénitales. Cette étude examinera l'effet d'un régime restreint en Phe sur les résultats de la reproduction chez les femmes atteintes d'HPA maternelle.

Les participantes à cette étude seront des femmes atteintes d'HPA dont les valeurs sanguines de Phe sont constamment supérieures à 4 mg/dl. Les femmes dont les valeurs sanguines de Phe sont constamment supérieures à 8 mg/dl seront soumises à un régime restreint en Phe pour maintenir les concentrations plasmatiques de Phe entre 2 et 8 mg/dl. Ce niveau de contrôle est pratique et réalisable. En raison d'un gradient d'augmentation du niveau de Phe de la mère au fœtus, les niveaux chez ce dernier varieraient de 3,5 à 12 mg/dl ; ces niveaux sont généralement associés à des résultats normaux. Les femmes seront suivies tout au long de leur grossesse sur des paramètres obstétricaux, biochimiques et nutritionnels. Les femmes suivant un régime restreint en Phe recevront suffisamment de protéines, de calories, de vitamines et de minéraux limités en Phe pour maintenir un état nutritionnel adéquat. Une supplémentation en folate sera fournie. Si indiqué cliniquement, de la tyrosine (Tyr) et des métaux traces supplémentaires seront prescrits.

Un échantillon témoin correspondant de femmes et de leur progéniture sera développé en collaboration avec les centres de coordination et de collaboration associés. La progéniture des deux groupes de mères sera suivie aussi longtemps que le projet le permettra. Les descendants nés de mères admises au projet au cours des 2 à 3 premières années de l'étude seront évalués sur leur capacité intellectuelle et leur santé physique, ainsi que sur leur réussite scolaire à l'école. Les personnes admises au cours des 3 à 4 dernières années de l'étude seront évaluées sur leur capacité intellectuelle et leur santé physique, reconnaissant que des données limitées seront disponibles pour ces descendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

572

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • University of Southern California School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Illinois at Chicago
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Vivre en milieu communautaire
  • Tomber enceinte ou accoucher pendant la durée de l'enquête
  • Identifié au début de la grossesse
  • Thérapie diététique instituée avant la conception dans la mesure du possible
  • Diagnostic de PCU basé sur les résultats de la provocation par la Phe ou sur des preuves diagnostiques claires dans le dossier médical
  • Phe sanguin > 4 mg/dl
  • Intellectuellement capable de comprendre et de se conformer aux exigences du régime restreint Phe, de comprendre un consentement éclairé et de communiquer de manière adéquate avec le personnel de la clinique
  • QI > 70

Critères d'inclusion pour les contrôles

  • Sœurs hétérozygotes des femmes HPA
  • Témoin apparié de la maternité ; grossesse et progéniture d'une femme non PCU et d'un homme PCU

Critère d'exclusion

  • Femmes présentant des signes de défaut de ptérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Koch, M.D., University of Southern California
  • Chercheur principal: Reuben Matalon, M.D., University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: Bobbye M. Rouse, M.D., University of Texas at Galveston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1984

Achèvement de l'étude

1 avril 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2003

Première publication (Estimation)

22 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mai 2000

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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