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Étude du LJP 394 chez des patients atteints de lupus ayant des antécédents de maladie rénale (ASPEN)

30 mars 2009 mis à jour par: La Jolla Pharmaceutical Company

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras, en groupes parallèles, multicentrique, multinational sur l'innocuité et l'efficacité de 300 mg et 900 mg d'Abetimus Sodium chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ayant des antécédents de maladie rénale

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'abetimus sodique est plus efficace que le placebo pour retarder l'apparition d'une poussée rénale chez les patients atteints de LED ayant des antécédents de maladie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

943

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität I. Medizinische Klinik und Poliklinik,Langenbeckstr. 1
    • Benekestrasse 2-8
      • Bad Nauheim, Benekestrasse 2-8, Allemagne, 61231
        • Herz and Rheumazentrum Kerckhoff-klinik GmbH
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Allemagne, 10117
        • Charité-Unversitätmedizin Berlin, CharitéCentrum Inn ere Medizin und Dermatologie
    • Liebigstrasse 22
      • Leipzig, Liebigstrasse 22, Allemagne, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV des Universitätsklinikum Lepizig, Rheumatologie
    • Robert-Kochstr. 40
      • Göttingen, Robert-Kochstr. 40, Allemagne, 37075
        • Georg August Universität Göttingen Universitätsklinikum, Zentrum Innere Medizin
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1035
        • Unidad de Alergia, Asma e Inmunología Clínica
      • Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas (CIER)
      • Buenos Aires, Argentine, C11117ABH
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • La Plata, Argentine, 1902
        • Investigación Clínica Polivalente
    • Ciudad Autonma de
      • Buenos Aires, Ciudad Autonma de, Argentine, C1419AHN
        • CIR Hospital Sirio Libanes. Campana 4658
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentine, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Uruguay 725 P.B.
      • Buenos Aires, Uruguay 725 P.B., Argentine, C1015ABO
        • Organización Médica de la Investigación
  • Australie
      • Cairns, Australie, QLD 4870
        • Rheumatology Clinic
      • St Leonards, Australie, NSW 2065
        • Dept Medicine, Level 3 Wallace Freeborn Building, Royal North Shore Hospital, Pacific Highway
      • Victoria, Australie, 3065 702
        • Vincents Hospital Daly Building, 41 Victoria Parade Fitzroy
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 220020
        • Minsk City Clinical Hospital # 2
      • Minsk, Biélorussie, 220113
        • Minsk City Clinical Hospital # 164
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital # 9
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Brésil
      • Campinas - SP, Brésil, Cep: 13083-888
        • Hospital de Clinicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP, Rua Vital Brasil, 250 - 3º andar - Cidade Universitária Zeferin
      • Campinas - Sāo Paulo, Brésil, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCampinas, Av. John Boyd Dunlop, s/n
      • Curitiba - PR, Brésil, 80730-000
        • Athritis Clinica de Doenças Reumaticas, Av. Padre Anchieta, 1846 cj 1108
      • Porto Alegre-RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Ribeirão Preto, Brésil, Cep: 14048-900
        • Hospital das Clínicas of Medicine School of University of São Paulo (USP) at Ribeirão Preto Rheumatology Department Avenida dos
      • Salvador - BA, Brésil, CEP: 40050 410
        • Hospital Santa Izabel, Praca Almeida Couto, 500 - Naxaré
      • São Paulo, Brésil, Cep: 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sāo Paulo Rua, Dr. Cesário Motta Junior, 112
      • Săo Paulo - SP, Brésil, CEP: 04039 004
        • Rua Pedro de Toledo 1800 9 andar/ Ala central - Diretoria de Servico de Reumatologia
    • Av. Ipiranga, 6690-Conj. 220-Jardim Botanico
      • Porto Alegre-RS, Av. Ipiranga, 6690-Conj. 220-Jardim Botanico, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul-PUCRS
    • Avenida 28 de Setembro, 77
      • Rio de Janeiro, Avenida 28 de Setembro, 77, Brésil, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Avenida Almirante Delamare, 1534-Sacoman
      • Sao Paulo, Avenida Almirante Delamare, 1534-Sacoman, Brésil, 04230-000
        • Hospital Hehopolis
    • Goias
      • Goiania-GO, Goias, Brésil, CEP: 74 110 120
        • Hospital Geral de Goiania, GO Av Anhanguera 6479 Setor Oeste
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, CEP: 30150 221
        • Santa Casa de Misericórdia de BeloHorizonte, Av. Francisco Sales, n. 1111 9 andar Ala D/ CCIH
    • Primeira Avenida s/n Setor Universitário
      • Goiänia, Goiás, Primeira Avenida s/n Setor Universitário, Brésil, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade, Federal de Goiás, Servico de Reumatologia / 2 andar
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Clinic of Nephrology, MHAT "Alexandrovska" 1, Georgi Sofiiski, str.,
    • 104 "Maria Louisa" blvd.
      • Sofia, 104 "Maria Louisa" blvd., Bulgarie, 1233
        • NMTranspH "Tsar Boris Treti", Clinic of Internal Diseases
    • 11 "Armeiska" street
      • Stara Zagora, 11 "Armeiska" street, Bulgarie, 6000
        • MHAT "Stara Zagora", Second Clinic of Internal Diseases
    • 13 "Urvich" Street
      • Sofia, 13 "Urvich" Street, Bulgarie, 1612
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski", Clinic of Rheumatology
    • 15A "Vasil Aprilov" blvd.
      • Plovdiv, 15A "Vasil Aprilov" blvd., Bulgarie, 4002
        • MHAT "Sveti Georgi", Clinic of Rheumatology
    • 3, Georgi Sofiiski, str.
      • Sofia, 3, Georgi Sofiiski, str., Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Urology and Nephrology
  • Corée, République de
      • In Cheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Kyonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Bundang Cha General Hospital, Pochon Cha University
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • The Hospital for Rheumatic Disease, Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Kangnam St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
      • Suwon, Corée, République de, 442-721
        • Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
    • Yangcheon-Gu
      • Seoul, Yangcheon-Gu, Corée, République de, 158-710
        • Ewha Woman's University College of Medicine, Mockdong Hospital
  • Espagne
    • Calle Villarroel, 170
      • Barcelona, Calle Villarroel, 170, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Centre Ciutat, Facultat de Medicina, Servicio de Enfermedades Autoinmunes
    • Paseo Valle de Hebron 119-129
      • Barcelona, Paseo Valle de Hebron 119-129, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Servicia Medicina Interna, Edificio General, 3a Planta
    • Paseo de la Castellana 261
      • Madrid, Paseo de la Castellana 261, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servico de Medicine Interne Planta 10
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Academic VL Tsitlanadze Scientific - Practical Center of Rheumatology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Hospital, Department of Nephrology
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Szent László Kórház, VI. Fertőző Belosztály
      • Debrecen, Hongrie, 4004
        • Debrecen Medical University
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Immunnephrologia es Hypertonia Osztaly
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Inde, 600 004
        • Devaki Hospital Ltd., Dept. of Nephrology
      • Chennai, Inde, 600 026
        • Madras Institute of Nephrology, Vijaya Health Center
      • Chennai, Inde
        • Spectra Apollo Research Foundation
      • Hyderabaad, Inde, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabaad, Inde, 500 082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Department of Nephrology, CARE Hospital, Banjara Hills
      • Kolkata, Inde, 700-099
        • Armenian Church Trauma Center - Unit of Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • Lucknow, Inde, 226014
        • Sanjay Ghandi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Inde, 400 008
        • BYL Nair Charitable Hospital & TN Medical College
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Research Center
      • Mysore, Inde, 570004
        • Department of Nephrology, JSS Hospital, Ramanuja Road
      • New Delhi, Inde, 110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Inde, 411001
        • Jehangir Hospital, 32 Sassoon Road
      • Trivandrum, Inde, 695011
        • Medical College Trivandrum
      • Visakhapatnam, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Inde, 110029
        • Department of Nephrology, All India Institute of Medical Sciences
    • Asarwa
      • Ahmedabad, Asarwa, Inde, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research (IKRD) and Institute of Transplantation Sciences (ITS)
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Inde, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical College & Research Institute (Deemed University)
    • Gujarat
      • Jamnagar, Gujarat, Inde, 361001
        • M.P. Shah Medical College & G.G. Hospital
    • Kaloor, Kerala
      • Cochin, Kaloor, Kerala, Inde, 682017
        • PVS Memorial Hospital Ltd.
    • Kankurgachi
      • Kolkatta, Kankurgachi, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • St. Johns Medical College and Hospital, Dept. of Nephrology
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, Inde, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • L.B. Nagar
      • Hyderabaad, L.B. Nagar, Inde, 500068
        • Consultant and Head Department of Nephrology, Kamineni Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625-020
        • Apollo Specialty Hospitals, Lake View Road, K.K., Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde
        • Fortis Hospital, Dept. of Nephrology & Hypertension
  • Indonésie
    • Jl. J.A. Suprapto No. 2
      • Malang, Jl. J.A. Suprapto No. 2, Indonésie, 65111
        • Dept. of Internal Medicine, Saiful Anwar General Hospital
    • Jl. Kramat Raya, Pusat
      • Jakarta, Jl. Kramat Raya, Pusat, Indonésie, 128
        • RS Kramat 128
    • Jl. Pasir Kaliki No. 190, Jawa Barat
      • Bandung, Jl. Pasir Kaliki No. 190, Jawa Barat, Indonésie, 40161
        • RS Hasan Sadikin
  • Italie
    • Corso Giovecca 203
      • Ferrara, Corso Giovecca 203, Italie, 44100
        • Arcispedale S. Anna, Divisione di Reumatologia
    • Via Giustiniani, 2
      • Padova, Via Giustiniani, 2, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Cattedra di Reumatologia
    • Via Roma 67
      • Pisa, Via Roma 67, Italie, 56126
        • Universita di Pisa, Dipartimento di Medicina Interna
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sāo Jeāo, Servico de Nefrologia
    • Av. Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Av. Prof. Egas Moniz, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE, Hospital de Santa Maria - Reumatologia
    • Largo Prof. Abel Salazar
      • Porto, Largo Prof. Abel Salazar, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio, Departamento de Medicina - Unidade de Imunologia Clinica
    • Rua Conceicao Fernandes
      • Vila Nova de Gaia, Rua Conceicao Fernandes, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
    • Rua da Junqueira, 126
      • Lisboa, Rua da Junqueira, 126, Le Portugal, 1300
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Egas Moniz, Unidade de Reumatologia
  • Liban
      • Haykaliyeh-Tripoli, Liban
        • Albert Haykel Hospital
      • Nabatieh, Liban
        • Nabatieh Governmental Hospital
      • Saida, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Liban
        • Labib Medical Center
    • Bekaa Valley
      • Rayak, Bekaa Valley, Liban
        • Rayak Hospital
  • Malaisie
    • Jalan Residensi
      • Pulau Pinang, Jalan Residensi, Malaisie, 10990
        • Department of Medicine, Hospital Pulau Pinang,
    • Kota Kinabalu
      • Sabah, Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
        • CAPD Unit, Queen Elizabeth Hospital,
    • Kuching
      • Sarawak, Kuching, Malaisie, 93586
        • Department of Medicine, Sarawak General Hospital, Jalan Tun Ahmad Zaidi Adruce,
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, CP 32500
        • Poliplaza Medica
      • Mexicali, Mexique, CP 21100
        • Reumatologia
      • Sonora, Mexique, C.P. 85000
        • Hospital Privado San José de Ciudad Obregón, S.A. de C.V. Coahuila No. 263 Sur. Col. Centro. Ciudad Obregón
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, cp22010
        • Blvd. Sanchez Taboada 9250-28 - Private Practice
    • D.f.
      • Delagacion Tlalpan, D.f., Mexique, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion "Salvador Zubiran", Departmento de inmunologia y Reumatologia
      • Mexico City, D.f., Mexique, 06700
        • Clínica de Diagnóstico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, CP37000
        • Hospital Aranda de La Parra
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
        • Colomos #2292, Col. Providencia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
        • Hospital Star Medica
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
        • Chung Hua Hospital
      • Davao, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippines
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych - Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AMG
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii - Gornoslaskie Centrum Medyczne, SPSK Nr 7 SL A M
      • Lodz, Pologne, 90153
        • Oddzial Kiliniczny Nefrologii Hipertensjologii i Transplantologii Nerek SPZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Poznan, Pologne, 61-626
        • Akademii Medycznej w Poznaniu, Zaklad Reumatologii i Immunologii Klinicznej
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Klinika Chorób Tkanki Łącznej
      • Warszawa, Pologne, 02097
        • Klinika Nefrologii Dializoterapii I Chorob Wewnetrznych - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
    • Dzieciatka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń, Lindleya 4
      • Warszawa, Dzieciatka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń, Lindleya 4, Pologne, 02-005
        • Klinika Medycyny, Transplantacyjnej i Nefrologii in Warszawa, Nowogrodzka 59, At SPZOZ Szpital Kliniczny
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • RCMI Clinical Research Center, 1st Floor University Hospital Medical Center
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie, 020983
        • "Ion Stoia" Center of Rheumatic Diseases
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj
      • Iasi, Roumanie, 700661
        • Rehabilitation Clinical Hospital
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
    • Edvarda Benese
      • Plzen, Edvarda Benese, République tchèque, 13305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Oddeleni klinické farmakologie
    • Ke Karlovu, 09 Praha 2,
      • Praha 2, Ke Karlovu, 09 Praha 2,, République tchèque, 2121
        • VFN Prahal Lékarská fakulta, Klinika detského a dorostového lékarstvi,
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Nephrology and Urology Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Medical Centre "Zvezdara", Clinical Department for Renal Diseases, Dimitrija Tucovica 161
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute of Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatoid and Cardiovascular Patients "Niska Banja"
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81465
        • Reumatologicka ambulancia Fakultna nemocnica s poliklinikou Milosrdni bratia spol s r o
    • Bystrica
      • Banska, Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Reumatologicka ambulancia Fakultna nemocnica F D Roosevelta
  • Sri Lanka
    • Kynsey Road
      • Colombo, Kynsey Road, Sri Lanka, 08
        • University Lupus Clinic of the Department of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, P.O. Box 271, No 25,
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung University Medical Hospital
      • Kaohsiung Hsien, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung city, Taïwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Chang-Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Immunology & Rheumatology Office
      • Taipei, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Yongkang City, Taïwan
        • Chi Mei Foundation Hospital
    • Chia-Yi county
      • Dalin Town, Chia-Yi county, Taïwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital, Vice Superintendent Room
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Division of Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept. of Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Donetsk Central Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Kyiv Central Municipal Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • M.D. Strazhesko Institute of Cardiology AMS Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv Municipal Public Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital of MoH of Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Private practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • CRIA Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine, Renal Division
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Private practice
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Intermountain Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • SOMARC Trials, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics, NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Private practice
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Arthritis Clinic, 371 North Parkway, Suite 400
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Miracle Medical Clinic, 1170 Blalock Road
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Renal Care Clinic, P.A., 17202 Red Oak Drive
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Maladie rénale LED active au cours des 4 dernières années.
  • Hommes ou femmes entre 12 et 70 ans.
  • Les femelles doivent être non gestantes et non allaitantes. Les femmes et les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates au cours de leurs études.
  • Capacité à recevoir une administration intraveineuse (IV) hebdomadaire du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale active du LES au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation des thérapies suivantes dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude : agents alkylants, par exemple, cyclophosphamide, inhibiteurs du TNF, cyclosporine.
  • Utilisation de mycophénolate mofétil qui dépasse 1 000 mg/jour, d'azathioprine qui dépasse 100 mg/jour, de méthotrexate qui dépasse 10 mg/semaine, de léflunomide qui dépasse 10 mg/jour dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
  • Utilisation du rituximab dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Abus actuel de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
300 mg (trois flacons de 2 ml d'abetimus sodique plus six flacons de 2 ml de solution saline normale) administrés par voie intraveineuse (dans la vien) chaque semaine
Médicament: Abetimus sodium (LJP 394) et/ou solution placebo
300 mg (50 mg/mL) d'abetimus sodique (trois flacons de 2 ml d'abetimus sodique plus six flacons de 2 ml de solution saline normale) administrés par voie i.v. (dans le vien) hebdomadaire pendant 52 semaines
Comparateur actif: 2
900 mg (neuf flacons de 2 ml d'abetimus sodique) administrés i.v. (dans la veine) hebdomadaire
Médicament: Abetimus sodique (LJP 394)
900 mg (50 mg/mL) d'abetimus sodique (neuf flacons de 2 mL) administrés par voie i.v. (dans le vien) hebdomadaire pendant 52 semaines.
Comparateur placebo: 3
Un volume de 18 ml (neuf flacons de 2 ml) de placebo d'apparence identique (solution saline tamponnée au phosphate) administré i.v. (dans le vien) hebdomadaire
Médicament: Solution saline tamponnée au phosphate
Un volume de 18 ml (neuf flacons de 2 ml de solution saline normale) d'un placebo d'apparence identique (solution saline tamponnée au phosphate) administré i.v. (dans le vien) hebdomadaire pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Placebo, sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'abetimus sodique est plus efficace que le placebo pour retarder l'apparition d'une poussée rénale chez les patients atteints de LES ayant des antécédents de maladie rénale du LES. Administration hebdomadaire avec une durée de traitement de 52 semaines.
Délai: Délai jusqu'à l'événement (durée de traitement fixe de 12 mois)
Délai jusqu'à l'événement (durée de traitement fixe de 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si le traitement par l'abetimus sodique est plus efficace que le placebo pour retarder l'apparition d'une poussée majeure de LES ; et pour déterminer si le traitement par l'abétimus sodique (LJP 394) est plus efficace que le placebo pour réduire la protéinurie.
Délai: Durée de traitement fixe de 12 mois
Durée de traitement fixe de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

La Jolla Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael J Tansey, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, La Jolla Pharmaceutical Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2004

Première publication (Estimation)

17 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LJP 394-90-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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