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Estudo da LJP 394 em Pacientes com Lúpus com Histórico de Doença Renal (ASPEN)

30 de março de 2009 atualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços, grupo paralelo, multicêntrico, multinacional de segurança e eficácia de 300 mg e 900 mg de abetimus sódico em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com histórico de doença renal

O objetivo principal deste estudo é determinar se o abetimus de sódio é mais eficaz do que o placebo em retardar o tempo de exacerbação renal em pacientes com LES com histórico de doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

943

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität I. Medizinische Klinik und Poliklinik,Langenbeckstr. 1
    • Benekestrasse 2-8
      • Bad Nauheim, Benekestrasse 2-8, Alemanha, 61231
        • Herz and Rheumazentrum Kerckhoff-klinik GmbH
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Alemanha, 10117
        • Charité-Unversitätmedizin Berlin, CharitéCentrum Inn ere Medizin und Dermatologie
    • Liebigstrasse 22
      • Leipzig, Liebigstrasse 22, Alemanha, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV des Universitätsklinikum Lepizig, Rheumatologie
    • Robert-Kochstr. 40
      • Göttingen, Robert-Kochstr. 40, Alemanha, 37075
        • Georg August Universität Göttingen Universitätsklinikum, Zentrum Innere Medizin
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Unidad de Alergia, Asma e Inmunología Clínica
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas (CIER)
      • Buenos Aires, Argentina, C11117ABH
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • La Plata, Argentina, 1902
        • Investigación Clínica Polivalente
    • Ciudad Autonma de
      • Buenos Aires, Ciudad Autonma de, Argentina, C1419AHN
        • CIR Hospital Sirio Libanes. Campana 4658
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Uruguay 725 P.B.
      • Buenos Aires, Uruguay 725 P.B., Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de la Investigación
  • Austrália
      • Cairns, Austrália, QLD 4870
        • Rheumatology Clinic
      • St Leonards, Austrália, NSW 2065
        • Dept Medicine, Level 3 Wallace Freeborn Building, Royal North Shore Hospital, Pacific Highway
      • Victoria, Austrália, 3065 702
        • Vincents Hospital Daly Building, 41 Victoria Parade Fitzroy
  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrússia, 220020
        • Minsk City Clinical Hospital # 2
      • Minsk, Bielorrússia, 220113
        • Minsk City Clinical Hospital # 164
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital # 9
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Brasil
      • Campinas - SP, Brasil, Cep: 13083-888
        • Hospital de Clinicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP, Rua Vital Brasil, 250 - 3º andar - Cidade Universitária Zeferin
      • Campinas - Sāo Paulo, Brasil, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCampinas, Av. John Boyd Dunlop, s/n
      • Curitiba - PR, Brasil, 80730-000
        • Athritis Clinica de Doenças Reumaticas, Av. Padre Anchieta, 1846 cj 1108
      • Porto Alegre-RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Ribeirão Preto, Brasil, Cep: 14048-900
        • Hospital das Clínicas of Medicine School of University of São Paulo (USP) at Ribeirão Preto Rheumatology Department Avenida dos
      • Salvador - BA, Brasil, CEP: 40050 410
        • Hospital Santa Izabel, Praca Almeida Couto, 500 - Naxaré
      • São Paulo, Brasil, Cep: 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sāo Paulo Rua, Dr. Cesário Motta Junior, 112
      • Săo Paulo - SP, Brasil, CEP: 04039 004
        • Rua Pedro de Toledo 1800 9 andar/ Ala central - Diretoria de Servico de Reumatologia
    • Av. Ipiranga, 6690-Conj. 220-Jardim Botanico
      • Porto Alegre-RS, Av. Ipiranga, 6690-Conj. 220-Jardim Botanico, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul-PUCRS
    • Avenida 28 de Setembro, 77
      • Rio de Janeiro, Avenida 28 de Setembro, 77, Brasil, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Avenida Almirante Delamare, 1534-Sacoman
      • Sao Paulo, Avenida Almirante Delamare, 1534-Sacoman, Brasil, 04230-000
        • Hospital Hehopolis
    • Goias
      • Goiania-GO, Goias, Brasil, CEP: 74 110 120
        • Hospital Geral de Goiania, GO Av Anhanguera 6479 Setor Oeste
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, CEP: 30150 221
        • Santa Casa de Misericórdia de BeloHorizonte, Av. Francisco Sales, n. 1111 9 andar Ala D/ CCIH
    • Primeira Avenida s/n Setor Universitário
      • Goiänia, Goiás, Primeira Avenida s/n Setor Universitário, Brasil, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade, Federal de Goiás, Servico de Reumatologia / 2 andar
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Clinic of Nephrology, MHAT "Alexandrovska" 1, Georgi Sofiiski, str.,
    • 104 "Maria Louisa" blvd.
      • Sofia, 104 "Maria Louisa" blvd., Bulgária, 1233
        • NMTranspH "Tsar Boris Treti", Clinic of Internal Diseases
    • 11 "Armeiska" street
      • Stara Zagora, 11 "Armeiska" street, Bulgária, 6000
        • MHAT "Stara Zagora", Second Clinic of Internal Diseases
    • 13 "Urvich" Street
      • Sofia, 13 "Urvich" Street, Bulgária, 1612
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski", Clinic of Rheumatology
    • 15A "Vasil Aprilov" blvd.
      • Plovdiv, 15A "Vasil Aprilov" blvd., Bulgária, 4002
        • MHAT "Sveti Georgi", Clinic of Rheumatology
    • 3, Georgi Sofiiski, str.
      • Sofia, 3, Georgi Sofiiski, str., Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Urology and Nephrology
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81465
        • Reumatologicka ambulancia Fakultna nemocnica s poliklinikou Milosrdni bratia spol s r o
    • Bystrica
      • Banska, Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Reumatologicka ambulancia Fakultna nemocnica F D Roosevelta
  • Espanha
    • Calle Villarroel, 170
      • Barcelona, Calle Villarroel, 170, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Centre Ciutat, Facultat de Medicina, Servicio de Enfermedades Autoinmunes
    • Paseo Valle de Hebron 119-129
      • Barcelona, Paseo Valle de Hebron 119-129, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Servicia Medicina Interna, Edificio General, 3a Planta
    • Paseo de la Castellana 261
      • Madrid, Paseo de la Castellana 261, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servico de Medicine Interne Planta 10
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Private practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • CRIA Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine, Renal Division
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Private practice
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountain Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • SOMARC Trials, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics, NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Private practice
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic, 371 North Parkway, Suite 400
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Miracle Medical Clinic, 1170 Blalock Road
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Renal Care Clinic, P.A., 17202 Red Oak Drive
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Chung Hua Hospital
      • Davao, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Academic VL Tsitlanadze Scientific - Practical Center of Rheumatology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Hospital, Department of Nephrology
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Szent László Kórház, VI. Fertőző Belosztály
      • Debrecen, Hungria, 4004
        • Debrecen Medical University
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Immunnephrologia es Hypertonia Osztaly
  • Indonésia
    • Jl. J.A. Suprapto No. 2
      • Malang, Jl. J.A. Suprapto No. 2, Indonésia, 65111
        • Dept. of Internal Medicine, Saiful Anwar General Hospital
    • Jl. Kramat Raya, Pusat
      • Jakarta, Jl. Kramat Raya, Pusat, Indonésia, 128
        • RS Kramat 128
    • Jl. Pasir Kaliki No. 190, Jawa Barat
      • Bandung, Jl. Pasir Kaliki No. 190, Jawa Barat, Indonésia, 40161
        • RS Hasan Sadikin
  • Itália
    • Corso Giovecca 203
      • Ferrara, Corso Giovecca 203, Itália, 44100
        • Arcispedale S. Anna, Divisione di Reumatologia
    • Via Giustiniani, 2
      • Padova, Via Giustiniani, 2, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Cattedra di Reumatologia
    • Via Roma 67
      • Pisa, Via Roma 67, Itália, 56126
        • Universita di Pisa, Dipartimento di Medicina Interna
  • Líbano
      • Haykaliyeh-Tripoli, Líbano
        • Albert Haykel Hospital
      • Nabatieh, Líbano
        • Nabatieh Governmental Hospital
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Líbano
        • Labib Medical Center
    • Bekaa Valley
      • Rayak, Bekaa Valley, Líbano
        • Rayak Hospital
  • Malásia
    • Jalan Residensi
      • Pulau Pinang, Jalan Residensi, Malásia, 10990
        • Department of Medicine, Hospital Pulau Pinang,
    • Kota Kinabalu
      • Sabah, Kota Kinabalu, Malásia, 88586
        • CAPD Unit, Queen Elizabeth Hospital,
    • Kuching
      • Sarawak, Kuching, Malásia, 93586
        • Department of Medicine, Sarawak General Hospital, Jalan Tun Ahmad Zaidi Adruce,
  • México
      • Chihuahua, México, CP 32500
        • Poliplaza Medica
      • Mexicali, México, CP 21100
        • Reumatologia
      • Sonora, México, C.P. 85000
        • Hospital Privado San José de Ciudad Obregón, S.A. de C.V. Coahuila No. 263 Sur. Col. Centro. Ciudad Obregón
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, cp22010
        • Blvd. Sanchez Taboada 9250-28 - Private Practice
    • D.f.
      • Delagacion Tlalpan, D.f., México, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion "Salvador Zubiran", Departmento de inmunologia y Reumatologia
      • Mexico City, D.f., México, 06700
        • Clínica de Diagnóstico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, CP37000
        • Hospital Aranda de La Parra
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Colomos #2292, Col. Providencia
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58070
        • Hospital Star Medica
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych - Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AMG
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii - Gornoslaskie Centrum Medyczne, SPSK Nr 7 SL A M
      • Lodz, Polônia, 90153
        • Oddzial Kiliniczny Nefrologii Hipertensjologii i Transplantologii Nerek SPZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Poznan, Polônia, 61-626
        • Akademii Medycznej w Poznaniu, Zaklad Reumatologii i Immunologii Klinicznej
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Klinika Chorób Tkanki Łącznej
      • Warszawa, Polônia, 02097
        • Klinika Nefrologii Dializoterapii I Chorob Wewnetrznych - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
    • Dzieciatka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń, Lindleya 4
      • Warszawa, Dzieciatka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń, Lindleya 4, Polônia, 02-005
        • Klinika Medycyny, Transplantacyjnej i Nefrologii in Warszawa, Nowogrodzka 59, At SPZOZ Szpital Kliniczny
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • RCMI Clinical Research Center, 1st Floor University Hospital Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sāo Jeāo, Servico de Nefrologia
    • Av. Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Av. Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE, Hospital de Santa Maria - Reumatologia
    • Largo Prof. Abel Salazar
      • Porto, Largo Prof. Abel Salazar, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio, Departamento de Medicina - Unidade de Imunologia Clinica
    • Rua Conceicao Fernandes
      • Vila Nova de Gaia, Rua Conceicao Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
    • Rua da Junqueira, 126
      • Lisboa, Rua da Junqueira, 126, Portugal, 1300
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Egas Moniz, Unidade de Reumatologia
  • Republica da Coréia
      • In Cheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Kyonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • Bundang Cha General Hospital, Pochon Cha University
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • The Hospital for Rheumatic Disease, Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Kangnam St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
      • Suwon, Republica da Coréia, 442-721
        • Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
    • Yangcheon-Gu
      • Seoul, Yangcheon-Gu, Republica da Coréia, 158-710
        • Ewha Woman's University College of Medicine, Mockdong Hospital
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
    • Edvarda Benese
      • Plzen, Edvarda Benese, República Checa, 13305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Oddeleni klinické farmakologie
    • Ke Karlovu, 09 Praha 2,
      • Praha 2, Ke Karlovu, 09 Praha 2,, República Checa, 2121
        • VFN Prahal Lékarská fakulta, Klinika detského a dorostového lékarstvi,
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romênia, 020983
        • "Ion Stoia" Center of Rheumatic Diseases
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Rehabilitation Clinical Hospital
  • Sri Lanka
    • Kynsey Road
      • Colombo, Kynsey Road, Sri Lanka, 08
        • University Lupus Clinic of the Department of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, P.O. Box 271, No 25,
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Nephrology and Urology Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Medical Centre "Zvezdara", Clinical Department for Renal Diseases, Dimitrija Tucovica 161
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Institute of Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatoid and Cardiovascular Patients "Niska Banja"
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Division of Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept. of Medicine
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung University Medical Hospital
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung city, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Chang-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Immunology & Rheumatology Office
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Yongkang City, Taiwan
        • Chi Mei Foundation Hospital
    • Chia-Yi county
      • Dalin Town, Chia-Yi county, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital, Vice Superintendent Room
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83114
        • Donetsk Central Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucrânia, 01023
        • Kyiv Central Municipal Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • M.D. Strazhesko Institute of Cardiology AMS Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Lviv Municipal Public Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital of MoH of Ukraine
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Índia, 600 004
        • Devaki Hospital Ltd., Dept. of Nephrology
      • Chennai, Índia, 600 026
        • Madras Institute of Nephrology, Vijaya Health Center
      • Chennai, Índia
        • Spectra Apollo Research Foundation
      • Hyderabaad, Índia, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabaad, Índia, 500 082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Department of Nephrology, CARE Hospital, Banjara Hills
      • Kolkata, Índia, 700-099
        • Armenian Church Trauma Center - Unit of Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • Lucknow, Índia, 226014
        • Sanjay Ghandi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Índia, 400 008
        • BYL Nair Charitable Hospital & TN Medical College
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Índia, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Research Center
      • Mysore, Índia, 570004
        • Department of Nephrology, JSS Hospital, Ramanuja Road
      • New Delhi, Índia, 110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Índia, 411001
        • Jehangir Hospital, 32 Sassoon Road
      • Trivandrum, Índia, 695011
        • Medical College Trivandrum
      • Visakhapatnam, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Índia, 110029
        • Department of Nephrology, All India Institute of Medical Sciences
    • Asarwa
      • Ahmedabad, Asarwa, Índia, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research (IKRD) and Institute of Transplantation Sciences (ITS)
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Índia, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical College & Research Institute (Deemed University)
    • Gujarat
      • Jamnagar, Gujarat, Índia, 361001
        • M.P. Shah Medical College & G.G. Hospital
    • Kaloor, Kerala
      • Cochin, Kaloor, Kerala, Índia, 682017
        • PVS Memorial Hospital Ltd.
    • Kankurgachi
      • Kolkatta, Kankurgachi, Índia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • St. Johns Medical College and Hospital, Dept. of Nephrology
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, Índia, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • L.B. Nagar
      • Hyderabaad, L.B. Nagar, Índia, 500068
        • Consultant and Head Department of Nephrology, Kamineni Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625-020
        • Apollo Specialty Hospitals, Lake View Road, K.K., Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia
        • Fortis Hospital, Dept. of Nephrology & Hypertension

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
  • Doença renal ativa com LES nos últimos 4 anos.
  • Homens ou mulheres entre 12 e 70 anos.
  • As fêmeas devem estar não grávidas e não lactantes. Mulheres e homens devem usar métodos adequados de controle de natalidade durante o curso de estudo.
  • Capacidade de administração intravenosa (IV) semanal do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença renal ativa com LES nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo.
  • Uso das seguintes terapias dentro de 3 meses antes de entrar no estudo: agentes alquilantes, por exemplo, ciclofosfamida, inibidores de TNF, ciclosporina.
  • Uso de micofenolato de mofetil que exceda 1.000 mg/dia, azatioprina que exceda 100 mg/dia, metotrexato que exceda 10 mg/semana, leflunomida que exceda 10 mg/dia dentro de 2 meses antes de entrar no estudo.
  • Uso de rituximabe dentro de 6 meses antes de entrar no estudo.
  • Abuso atual de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
300 mg (três frascos de 2 mL de abetimus sódio mais seis frascos de 2 mL de solução salina normal) administrados i.v (no meio) semanalmente
Medicamento: abetimus sódico (LJP 394) e/ou solução placebo
300 mg (50 mg/mL) de abetimus sódico (três frascos de 2 mL de abetimus sódico mais seis frascos de 2 mL de solução salina normal) administrado i.v. (no vien) semanalmente por 52 semanas
Comparador Ativo: 2
900 mg (nove frascos de 2 mL de abetimus sódico) administrado i.v. (na veia) semanalmente
Medicamento: abetimus sódico (LJP 394)
900 mg (50 mg/mL) de abetimus de sódio (nove frascos de 2 mL) administrados i.v. (no vien) semanalmente por 52 semanas.
Comparador de Placebo: 3
Um volume de 18 mL (nove frascos de 2 mL) de placebo de aparência idêntica (solução salina tamponada com fosfato) administrado i.v. (no vien) semanalmente
Medicamento: Salina tamponada com fosfato
Um volume de 18 mL (nove frascos de 2 mL de soro fisiológico normal) de placebo de aparência idêntica (salino tamponado com fosfato) administrado i.v. (no vien) semanalmente por 52 semanas
Outros nomes:
  • Placebo, solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se o abetimus sódico é mais eficaz do que o placebo em retardar o tempo de exacerbação renal em pacientes com LES com histórico de doença renal com LES. Administração semanal com duração de tratamento de 52 semanas.
Prazo: Tempo até o evento (12 meses de duração fixa do tratamento)
Tempo até o evento (12 meses de duração fixa do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se o tratamento com abetimus sódico é mais eficaz do que o placebo em retardar o tempo para exacerbação do LES grave; e determinar se o tratamento com abetimus sódico (LJP 394) é mais eficaz do que o placebo na redução da proteinúria.
Prazo: 12 meses de duração fixa do tratamento
12 meses de duração fixa do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael J Tansey, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, La Jolla Pharmaceutical Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LJP 394-90-14

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