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Estudio de LJP 394 en pacientes con lupus con antecedentes de enfermedad renal (ASPEN)

30 de marzo de 2009 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional de seguridad y eficacia de 300 mg y 900 mg de abetimus sódico en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con antecedentes de enfermedad renal

El objetivo principal de este estudio es determinar si el abetimus sódico es más eficaz que el placebo para retrasar el tiempo hasta la exacerbación renal en pacientes con LES con antecedentes de enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

943

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität I. Medizinische Klinik und Poliklinik,Langenbeckstr. 1
    • Benekestrasse 2-8
      • Bad Nauheim, Benekestrasse 2-8, Alemania, 61231
        • Herz and Rheumazentrum Kerckhoff-klinik GmbH
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Alemania, 10117
        • Charité-Unversitätmedizin Berlin, CharitéCentrum Inn ere Medizin und Dermatologie
    • Liebigstrasse 22
      • Leipzig, Liebigstrasse 22, Alemania, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV des Universitätsklinikum Lepizig, Rheumatologie
    • Robert-Kochstr. 40
      • Göttingen, Robert-Kochstr. 40, Alemania, 37075
        • Georg August Universität Göttingen Universitätsklinikum, Zentrum Innere Medizin
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Unidad de Alergia, Asma e Inmunología Clínica
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas (CIER)
      • Buenos Aires, Argentina, C11117ABH
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • La Plata, Argentina, 1902
        • Investigación Clínica Polivalente
    • Ciudad Autonma de
      • Buenos Aires, Ciudad Autonma de, Argentina, C1419AHN
        • CIR Hospital Sirio Libanes. Campana 4658
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Uruguay 725 P.B.
      • Buenos Aires, Uruguay 725 P.B., Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de la Investigación
  • Australia
      • Cairns, Australia, QLD 4870
        • Rheumatology Clinic
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Dept Medicine, Level 3 Wallace Freeborn Building, Royal North Shore Hospital, Pacific Highway
      • Victoria, Australia, 3065 702
        • Vincents Hospital Daly Building, 41 Victoria Parade Fitzroy
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia, 220020
        • Minsk City Clinical Hospital # 2
      • Minsk, Bielorrusia, 220113
        • Minsk City Clinical Hospital # 164
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital # 9
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Brasil
      • Campinas - SP, Brasil, Cep: 13083-888
        • Hospital de Clinicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP, Rua Vital Brasil, 250 - 3º andar - Cidade Universitária Zeferin
      • Campinas - Sāo Paulo, Brasil, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCampinas, Av. John Boyd Dunlop, s/n
      • Curitiba - PR, Brasil, 80730-000
        • Athritis Clinica de Doenças Reumaticas, Av. Padre Anchieta, 1846 cj 1108
      • Porto Alegre-RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Ribeirão Preto, Brasil, Cep: 14048-900
        • Hospital das Clínicas of Medicine School of University of São Paulo (USP) at Ribeirão Preto Rheumatology Department Avenida dos
      • Salvador - BA, Brasil, CEP: 40050 410
        • Hospital Santa Izabel, Praca Almeida Couto, 500 - Naxaré
      • São Paulo, Brasil, Cep: 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sāo Paulo Rua, Dr. Cesário Motta Junior, 112
      • Săo Paulo - SP, Brasil, CEP: 04039 004
        • Rua Pedro de Toledo 1800 9 andar/ Ala central - Diretoria de Servico de Reumatologia
    • Av. Ipiranga, 6690-Conj. 220-Jardim Botanico
      • Porto Alegre-RS, Av. Ipiranga, 6690-Conj. 220-Jardim Botanico, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul-PUCRS
    • Avenida 28 de Setembro, 77
      • Rio de Janeiro, Avenida 28 de Setembro, 77, Brasil, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Avenida Almirante Delamare, 1534-Sacoman
      • Sao Paulo, Avenida Almirante Delamare, 1534-Sacoman, Brasil, 04230-000
        • Hospital Hehopolis
    • Goias
      • Goiania-GO, Goias, Brasil, CEP: 74 110 120
        • Hospital Geral de Goiania, GO Av Anhanguera 6479 Setor Oeste
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, CEP: 30150 221
        • Santa Casa de Misericórdia de BeloHorizonte, Av. Francisco Sales, n. 1111 9 andar Ala D/ CCIH
    • Primeira Avenida s/n Setor Universitário
      • Goiänia, Goiás, Primeira Avenida s/n Setor Universitário, Brasil, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade, Federal de Goiás, Servico de Reumatologia / 2 andar
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinic of Nephrology, MHAT "Alexandrovska" 1, Georgi Sofiiski, str.,
    • 104 "Maria Louisa" blvd.
      • Sofia, 104 "Maria Louisa" blvd., Bulgaria, 1233
        • NMTranspH "Tsar Boris Treti", Clinic of Internal Diseases
    • 11 "Armeiska" street
      • Stara Zagora, 11 "Armeiska" street, Bulgaria, 6000
        • MHAT "Stara Zagora", Second Clinic of Internal Diseases
    • 13 "Urvich" Street
      • Sofia, 13 "Urvich" Street, Bulgaria, 1612
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski", Clinic of Rheumatology
    • 15A "Vasil Aprilov" blvd.
      • Plovdiv, 15A "Vasil Aprilov" blvd., Bulgaria, 4002
        • MHAT "Sveti Georgi", Clinic of Rheumatology
    • 3, Georgi Sofiiski, str.
      • Sofia, 3, Georgi Sofiiski, str., Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Urology and Nephrology
  • Corea, república de
      • In Cheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Kyonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Bundang Cha General Hospital, Pochon Cha University
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • The Hospital for Rheumatic Disease, Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Kangnam St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
      • Suwon, Corea, república de, 442-721
        • Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
    • Yangcheon-Gu
      • Seoul, Yangcheon-Gu, Corea, república de, 158-710
        • Ewha Woman's University College of Medicine, Mockdong Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81465
        • Reumatologicka ambulancia Fakultna nemocnica s poliklinikou Milosrdni bratia spol s r o
    • Bystrica
      • Banska, Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Reumatologicka ambulancia Fakultna nemocnica F D Roosevelta
  • España
    • Calle Villarroel, 170
      • Barcelona, Calle Villarroel, 170, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Centre Ciutat, Facultat de Medicina, Servicio de Enfermedades Autoinmunes
    • Paseo Valle de Hebron 119-129
      • Barcelona, Paseo Valle de Hebron 119-129, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Servicia Medicina Interna, Edificio General, 3a Planta
    • Paseo de la Castellana 261
      • Madrid, Paseo de la Castellana 261, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servico de Medicine Interne Planta 10
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Private practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • CRIA Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine, Renal Division
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Private practice
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountain Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • SOMARC Trials, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics, NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Private practice
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic, 371 North Parkway, Suite 400
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Miracle Medical Clinic, 1170 Blalock Road
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Renal Care Clinic, P.A., 17202 Red Oak Drive
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Chung Hua Hospital
      • Davao, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Academic VL Tsitlanadze Scientific - Practical Center of Rheumatology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong University, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Hospital, Department of Nephrology
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Szent László Kórház, VI. Fertőző Belosztály
      • Debrecen, Hungría, 4004
        • Debrecen Medical University
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Immunnephrologia es Hypertonia Osztaly
  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, India, 600 004
        • Devaki Hospital Ltd., Dept. of Nephrology
      • Chennai, India, 600 026
        • Madras Institute of Nephrology, Vijaya Health Center
      • Chennai, India
        • Spectra Apollo Research Foundation
      • Hyderabaad, India, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabaad, India, 500 082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India, 500034
        • Department of Nephrology, CARE Hospital, Banjara Hills
      • Kolkata, India, 700-099
        • Armenian Church Trauma Center - Unit of Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Ghandi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400 008
        • BYL Nair Charitable Hospital & TN Medical College
      • Mumbai, India, 400 012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Research Center
      • Mysore, India, 570004
        • Department of Nephrology, JSS Hospital, Ramanuja Road
      • New Delhi, India, 110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Hospital, 32 Sassoon Road
      • Trivandrum, India, 695011
        • Medical College Trivandrum
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
        • Department of Nephrology, All India Institute of Medical Sciences
    • Asarwa
      • Ahmedabad, Asarwa, India, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research (IKRD) and Institute of Transplantation Sciences (ITS)
    • Chennai
      • Porur, Chennai, India, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical College & Research Institute (Deemed University)
    • Gujarat
      • Jamnagar, Gujarat, India, 361001
        • M.P. Shah Medical College & G.G. Hospital
    • Kaloor, Kerala
      • Cochin, Kaloor, Kerala, India, 682017
        • PVS Memorial Hospital Ltd.
    • Kankurgachi
      • Kolkatta, Kankurgachi, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St. Johns Medical College and Hospital, Dept. of Nephrology
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • L.B. Nagar
      • Hyderabaad, L.B. Nagar, India, 500068
        • Consultant and Head Department of Nephrology, Kamineni Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625-020
        • Apollo Specialty Hospitals, Lake View Road, K.K., Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Fortis Hospital, Dept. of Nephrology & Hypertension
  • Indonesia
    • Jl. J.A. Suprapto No. 2
      • Malang, Jl. J.A. Suprapto No. 2, Indonesia, 65111
        • Dept. of Internal Medicine, Saiful Anwar General Hospital
    • Jl. Kramat Raya, Pusat
      • Jakarta, Jl. Kramat Raya, Pusat, Indonesia, 128
        • RS Kramat 128
    • Jl. Pasir Kaliki No. 190, Jawa Barat
      • Bandung, Jl. Pasir Kaliki No. 190, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • RS Hasan Sadikin
  • Italia
    • Corso Giovecca 203
      • Ferrara, Corso Giovecca 203, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna, Divisione di Reumatologia
    • Via Giustiniani, 2
      • Padova, Via Giustiniani, 2, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Cattedra di Reumatologia
    • Via Roma 67
      • Pisa, Via Roma 67, Italia, 56126
        • Universita di Pisa, Dipartimento di Medicina Interna
  • Líbano
      • Haykaliyeh-Tripoli, Líbano
        • Albert Haykel Hospital
      • Nabatieh, Líbano
        • Nabatieh Governmental Hospital
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Líbano
        • Labib Medical Center
    • Bekaa Valley
      • Rayak, Bekaa Valley, Líbano
        • Rayak Hospital
  • Malasia
    • Jalan Residensi
      • Pulau Pinang, Jalan Residensi, Malasia, 10990
        • Department of Medicine, Hospital Pulau Pinang,
    • Kota Kinabalu
      • Sabah, Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • CAPD Unit, Queen Elizabeth Hospital,
    • Kuching
      • Sarawak, Kuching, Malasia, 93586
        • Department of Medicine, Sarawak General Hospital, Jalan Tun Ahmad Zaidi Adruce,
  • México
      • Chihuahua, México, CP 32500
        • Poliplaza Medica
      • Mexicali, México, CP 21100
        • Reumatologia
      • Sonora, México, C.P. 85000
        • Hospital Privado San José de Ciudad Obregón, S.A. de C.V. Coahuila No. 263 Sur. Col. Centro. Ciudad Obregón
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, cp22010
        • Blvd. Sanchez Taboada 9250-28 - Private Practice
    • D.f.
      • Delagacion Tlalpan, D.f., México, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion "Salvador Zubiran", Departmento de inmunologia y Reumatologia
      • Mexico City, D.f., México, 06700
        • Clínica de Diagnóstico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, CP37000
        • Hospital Aranda de La Parra
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Colomos #2292, Col. Providencia
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58070
        • Hospital Star Medica
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych - Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AMG
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii - Gornoslaskie Centrum Medyczne, SPSK Nr 7 SL A M
      • Lodz, Polonia, 90153
        • Oddzial Kiliniczny Nefrologii Hipertensjologii i Transplantologii Nerek SPZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Poznan, Polonia, 61-626
        • Akademii Medycznej w Poznaniu, Zaklad Reumatologii i Immunologii Klinicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Klinika Chorób Tkanki Łącznej
      • Warszawa, Polonia, 02097
        • Klinika Nefrologii Dializoterapii I Chorob Wewnetrznych - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
    • Dzieciatka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń, Lindleya 4
      • Warszawa, Dzieciatka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń, Lindleya 4, Polonia, 02-005
        • Klinika Medycyny, Transplantacyjnej i Nefrologii in Warszawa, Nowogrodzka 59, At SPZOZ Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sāo Jeāo, Servico de Nefrologia
    • Av. Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Av. Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE, Hospital de Santa Maria - Reumatologia
    • Largo Prof. Abel Salazar
      • Porto, Largo Prof. Abel Salazar, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio, Departamento de Medicina - Unidade de Imunologia Clinica
    • Rua Conceicao Fernandes
      • Vila Nova de Gaia, Rua Conceicao Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
    • Rua da Junqueira, 126
      • Lisboa, Rua da Junqueira, 126, Portugal, 1300
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Egas Moniz, Unidade de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • RCMI Clinical Research Center, 1st Floor University Hospital Medical Center
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
    • Edvarda Benese
      • Plzen, Edvarda Benese, República Checa, 13305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Oddeleni klinické farmakologie
    • Ke Karlovu, 09 Praha 2,
      • Praha 2, Ke Karlovu, 09 Praha 2,, República Checa, 2121
        • VFN Prahal Lékarská fakulta, Klinika detského a dorostového lékarstvi,
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania, 020983
        • "Ion Stoia" Center of Rheumatic Diseases
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Rehabilitation Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Nephrology and Urology Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Centre "Zvezdara", Clinical Department for Renal Diseases, Dimitrija Tucovica 161
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatoid and Cardiovascular Patients "Niska Banja"
  • Sri Lanka
    • Kynsey Road
      • Colombo, Kynsey Road, Sri Lanka, 08
        • University Lupus Clinic of the Department of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, P.O. Box 271, No 25,
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Division of Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept. of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung University Medical Hospital
      • Kaohsiung Hsien, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung city, Taiwán, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Chang-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Immunology & Rheumatology Office
      • Taipei, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Yongkang City, Taiwán
        • Chi Mei Foundation Hospital
    • Chia-Yi county
      • Dalin Town, Chia-Yi county, Taiwán, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital, Vice Superintendent Room
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83114
        • Donetsk Central Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Kyiv Central Municipal Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • M.D. Strazhesko Institute of Cardiology AMS Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Lviv Municipal Public Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital of MoH of Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
  • Enfermedad renal LES activa en los últimos 4 años.
  • Hombres o mujeres entre 12 y 70 años.
  • Las hembras deben ser no embarazadas y no lactantes. Las mujeres y los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio.
  • Capacidad para recibir la administración intravenosa (IV) semanal del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal SLE activa en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio.
  • Uso de las siguientes terapias dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio: agentes alquilantes, por ejemplo, ciclofosfamida, inhibidores de TNF, ciclosporina.
  • Uso de micofenolato de mofetilo que excede los 1000 mg/día, azatioprina que excede los 100 mg/día, metotrexato que excede los 10 mg/semana, leflunomida que excede los 10 mg/día dentro de los 2 meses previos al ingreso al estudio.
  • Uso de rituximab dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Abuso actual de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
300 mg (tres viales de 2 ml de abetimus sódico más seis viales de 2 ml de solución salina normal) administrados i.v (en el vial) semanalmente
Droga: solución de abetimus sódico (LJP 394) y/o placebo
300 mg (50 mg/ml) de abetimus sódico (tres viales de 2 ml de abetimus sódico más seis viales de 2 ml de solución salina normal) administrados i.v. (en el vien) semanalmente durante 52 semanas
Comparador activo: 2
900 mg (nueve viales de 2 ml de abetimus sódico) administrados i.v. (en la vena) semanalmente
Droga: abetimus sódico (LJP 394)
900 mg (50 mg/ml) de abetimus sódico (nueve viales de 2 ml) administrados i.v. (en el vien) semanalmente durante 52 semanas.
Comparador de placebos: 3
Un volumen de 18 ml (nueve viales de 2 ml) de placebo de aspecto idéntico (solución salina tamponada con fosfato) administrado i.v. (en el vien) semanal
Droga: Solución salina tamponada con fosfato
Un volumen de 18 ml (nueve viales de 2 ml de solución salina normal) de un placebo de apariencia idéntica (solución salina tamponada con fosfato) administrado i.v. (en el vien) semanalmente durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Placebo, solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si el abetimus sódico es más eficaz que el placebo para retrasar el tiempo hasta la exacerbación renal en pacientes con LES con antecedentes de enfermedad renal por LES. Administración semanal con una duración de tratamiento de 52 semanas.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (12 meses de duración fija del tratamiento)
Tiempo hasta el evento (12 meses de duración fija del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si el tratamiento con abetimus sódico es más eficaz que el placebo para retrasar el tiempo hasta el brote mayor de LES; y determinar si el tratamiento con abetimus sódico (LJP 394) es más eficaz que el placebo para reducir la proteinuria.
Periodo de tiempo: 12 meses de duración fija del tratamiento
12 meses de duración fija del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Director de estudio: Michael J Tansey, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, La Jolla Pharmaceutical Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LJP 394-90-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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