- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00089960
Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs)
25 avril 2013 mis à jour par: Amgen
An Open Label Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate
This study will determine the safety and effectiveness of AMG 706 in patients with advanced GIST.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Expanded Access: Amgen provides expanded access for this clinical trial.
Contact the Amgen Call Center (866-572-6436) for more information.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years;
- Disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) during previous treatment with imatinib mesylate at least 600 mg daily for at least 8 weeks, as per two independently assessed prestudy computerized tomography (CT) scans;
- Presence of at least one measurable (per RECIST)
- Progressing tumor lesion not previously treated with radiotherapy or embolization and evaluable by CT scan or magnetic resonance imaging (MRI);
- Karnofsky performance status ≥ 60;
- imatinib treatment terminated at least 7 days before study day 1;
- Adequate hepatic, renal, and cardiac function.
Exclusion criteria:
- Prior malignancy (other than GIST, in situ cervical cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for ≥ 3 years; cardiac disease including myocardial infarction, unstable angina, and congestive heart failure (New York Heart Association class > II),
- uncontrolled hypertension (systolic > 145 mmHg or diastolic > 85 mmHg),
- History of arterial thrombosis or deep vein thrombosis (including pulmonary embolus) within 1 year of study day 1;
- Absolute neutrophil count < 1.5x109/L, platelet count < 100x109/L, hemoglobin < 9.0 g/dL;
- Prior treatment with motesanib diphosphate or other KIT (except imatinib) or VEGF inhibitors.
- The study was approved by the institutional review board of each participating institution, and all patients provided written informed consent before any study-related procedures were performed.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Arm
AMG 125 mg daily continuously
|
AMG 706 125 mg daily for 48 weeks, or until progressive disease or unacceptable toxicity.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Objective response rate as defined using modified RECIST criteria.
Délai: 48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Progression-free survival
Délai: time from randomization to progressive disease
|
time from randomization to progressive disease
|
Overall survival
Délai: time to death
|
time to death
|
Time to progression
Délai: time from response to progressive disease
|
time from response to progressive disease
|
Time to response
Délai: time from first treatment to response
|
time from first treatment to response
|
Patient-reported outcomes
Délai: quality of life
|
quality of life
|
Use of opioid analgesics after minimal 6 months treatment
Délai: narcotics usage during study
|
narcotics usage during study
|
Objective response by PET and tumor size/density changes at week 8
Délai: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Objective response by size changes and/or target tumor density changes at week 8
Délai: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Safety Endpoints: Incidence of adverse events (including all, serious, grade 3, grade 4 and treatment related)
Délai: for duration of study
|
for duration of study
|
Duration of response
Délai: time to respone to progression
|
time to respone to progression
|
Palliative response
Délai: amelioration of symptoms
|
amelioration of symptoms
|
Pharmacokinetic Endpoints: 1. The AMG 706 PK parameters (Cmax, t1/2, AUC0-24, C24); 2. To explore the PK/PD relationships
Délai: during specific study timepoints
|
during specific study timepoints
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2004
Première publication (Estimation)
20 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Diphosphate de motesanib
Autres numéros d'identification d'étude
- 20040110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AMG 706
-
AmgenComplété
-
Gedeon Richter Plc.ComplétéSyndrome de Prader WilliÉtats-Unis, Espagne, France, Italie, Tchéquie
-
AmgenComplétéTumeurs solides histologiquement ou cytologiquement documentées
-
TakedaRésiliéCarcinome pulmonaire non à petites cellules
-
AmgenComplété
-
AmgenComplété
-
AmgenComplétéTumeurs solides avancéesBelgique, Canada, Australie, États-Unis, Espagne, Pologne, France, Allemagne, Japon, Royaume-Uni
-
AmgenTakedaRésiliéCancer du poumon non à petites cellules
-
AmgenRésiliéLupus cutané | LupusÉtats-Unis, Australie, Canada