- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00089960
Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs)
25 aprile 2013 aggiornato da: Amgen
An Open Label Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate
This study will determine the safety and effectiveness of AMG 706 in patients with advanced GIST.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Expanded Access: Amgen provides expanded access for this clinical trial.
Contact the Amgen Call Center (866-572-6436) for more information.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years;
- Disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) during previous treatment with imatinib mesylate at least 600 mg daily for at least 8 weeks, as per two independently assessed prestudy computerized tomography (CT) scans;
- Presence of at least one measurable (per RECIST)
- Progressing tumor lesion not previously treated with radiotherapy or embolization and evaluable by CT scan or magnetic resonance imaging (MRI);
- Karnofsky performance status ≥ 60;
- imatinib treatment terminated at least 7 days before study day 1;
- Adequate hepatic, renal, and cardiac function.
Exclusion criteria:
- Prior malignancy (other than GIST, in situ cervical cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for ≥ 3 years; cardiac disease including myocardial infarction, unstable angina, and congestive heart failure (New York Heart Association class > II),
- uncontrolled hypertension (systolic > 145 mmHg or diastolic > 85 mmHg),
- History of arterial thrombosis or deep vein thrombosis (including pulmonary embolus) within 1 year of study day 1;
- Absolute neutrophil count < 1.5x109/L, platelet count < 100x109/L, hemoglobin < 9.0 g/dL;
- Prior treatment with motesanib diphosphate or other KIT (except imatinib) or VEGF inhibitors.
- The study was approved by the institutional review board of each participating institution, and all patients provided written informed consent before any study-related procedures were performed.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Arm
AMG 125 mg daily continuously
|
AMG 706 125 mg daily for 48 weeks, or until progressive disease or unacceptable toxicity.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Objective response rate as defined using modified RECIST criteria.
Lasso di tempo: 48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression-free survival
Lasso di tempo: time from randomization to progressive disease
|
time from randomization to progressive disease
|
Overall survival
Lasso di tempo: time to death
|
time to death
|
Time to progression
Lasso di tempo: time from response to progressive disease
|
time from response to progressive disease
|
Time to response
Lasso di tempo: time from first treatment to response
|
time from first treatment to response
|
Patient-reported outcomes
Lasso di tempo: quality of life
|
quality of life
|
Use of opioid analgesics after minimal 6 months treatment
Lasso di tempo: narcotics usage during study
|
narcotics usage during study
|
Objective response by PET and tumor size/density changes at week 8
Lasso di tempo: response rate at week 8
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response rate at week 8
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Objective response by size changes and/or target tumor density changes at week 8
Lasso di tempo: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Safety Endpoints: Incidence of adverse events (including all, serious, grade 3, grade 4 and treatment related)
Lasso di tempo: for duration of study
|
for duration of study
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Duration of response
Lasso di tempo: time to respone to progression
|
time to respone to progression
|
Palliative response
Lasso di tempo: amelioration of symptoms
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amelioration of symptoms
|
Pharmacokinetic Endpoints: 1. The AMG 706 PK parameters (Cmax, t1/2, AUC0-24, C24); 2. To explore the PK/PD relationships
Lasso di tempo: during specific study timepoints
|
during specific study timepoints
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Motesanib difosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040110
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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