- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00089960
Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs)
2013. április 25. frissítette: Amgen
An Open Label Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate
This study will determine the safety and effectiveness of AMG 706 in patients with advanced GIST.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Expanded Access: Amgen provides expanded access for this clinical trial.
Contact the Amgen Call Center (866-572-6436) for more information.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years;
- Disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) during previous treatment with imatinib mesylate at least 600 mg daily for at least 8 weeks, as per two independently assessed prestudy computerized tomography (CT) scans;
- Presence of at least one measurable (per RECIST)
- Progressing tumor lesion not previously treated with radiotherapy or embolization and evaluable by CT scan or magnetic resonance imaging (MRI);
- Karnofsky performance status ≥ 60;
- imatinib treatment terminated at least 7 days before study day 1;
- Adequate hepatic, renal, and cardiac function.
Exclusion criteria:
- Prior malignancy (other than GIST, in situ cervical cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for ≥ 3 years; cardiac disease including myocardial infarction, unstable angina, and congestive heart failure (New York Heart Association class > II),
- uncontrolled hypertension (systolic > 145 mmHg or diastolic > 85 mmHg),
- History of arterial thrombosis or deep vein thrombosis (including pulmonary embolus) within 1 year of study day 1;
- Absolute neutrophil count < 1.5x109/L, platelet count < 100x109/L, hemoglobin < 9.0 g/dL;
- Prior treatment with motesanib diphosphate or other KIT (except imatinib) or VEGF inhibitors.
- The study was approved by the institutional review board of each participating institution, and all patients provided written informed consent before any study-related procedures were performed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Arm
AMG 125 mg daily continuously
|
AMG 706 125 mg daily for 48 weeks, or until progressive disease or unacceptable toxicity.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objective response rate as defined using modified RECIST criteria.
Időkeret: 48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progression-free survival
Időkeret: time from randomization to progressive disease
|
time from randomization to progressive disease
|
Overall survival
Időkeret: time to death
|
time to death
|
Time to progression
Időkeret: time from response to progressive disease
|
time from response to progressive disease
|
Time to response
Időkeret: time from first treatment to response
|
time from first treatment to response
|
Patient-reported outcomes
Időkeret: quality of life
|
quality of life
|
Use of opioid analgesics after minimal 6 months treatment
Időkeret: narcotics usage during study
|
narcotics usage during study
|
Objective response by PET and tumor size/density changes at week 8
Időkeret: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Objective response by size changes and/or target tumor density changes at week 8
Időkeret: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Safety Endpoints: Incidence of adverse events (including all, serious, grade 3, grade 4 and treatment related)
Időkeret: for duration of study
|
for duration of study
|
Duration of response
Időkeret: time to respone to progression
|
time to respone to progression
|
Palliative response
Időkeret: amelioration of symptoms
|
amelioration of symptoms
|
Pharmacokinetic Endpoints: 1. The AMG 706 PK parameters (Cmax, t1/2, AUC0-24, C24); 2. To explore the PK/PD relationships
Időkeret: during specific study timepoints
|
during specific study timepoints
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2004. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Motesanib-difoszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20040110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AMG 706
-
AmgenBefejezve
-
Gedeon Richter Plc.ToborzásPrader-Willi szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Csehország, Olaszország, Franciaország
-
AmgenBefejezveSzövettani vagy citológiailag dokumentált szilárd daganatok
-
TakedaMegszűnt
-
AmgenBefejezve
-
AmgenBefejezve
-
AmgenBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokBelgium, Kanada, Ausztrália, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország, Franciaország, Németország, Japán, Egyesült Királyság
-
AmgenMegszűntBőr lupus | LupusEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
AmgenTakedaMegszűntNem kissejtes tüdőrák