- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00089960
Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs)
25 апреля 2013 г. обновлено: Amgen
An Open Label Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate
This study will determine the safety and effectiveness of AMG 706 in patients with advanced GIST.
Обзор исследования
Подробное описание
Expanded Access: Amgen provides expanded access for this clinical trial.
Contact the Amgen Call Center (866-572-6436) for more information.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years;
- Disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) during previous treatment with imatinib mesylate at least 600 mg daily for at least 8 weeks, as per two independently assessed prestudy computerized tomography (CT) scans;
- Presence of at least one measurable (per RECIST)
- Progressing tumor lesion not previously treated with radiotherapy or embolization and evaluable by CT scan or magnetic resonance imaging (MRI);
- Karnofsky performance status ≥ 60;
- imatinib treatment terminated at least 7 days before study day 1;
- Adequate hepatic, renal, and cardiac function.
Exclusion criteria:
- Prior malignancy (other than GIST, in situ cervical cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for ≥ 3 years; cardiac disease including myocardial infarction, unstable angina, and congestive heart failure (New York Heart Association class > II),
- uncontrolled hypertension (systolic > 145 mmHg or diastolic > 85 mmHg),
- History of arterial thrombosis or deep vein thrombosis (including pulmonary embolus) within 1 year of study day 1;
- Absolute neutrophil count < 1.5x109/L, platelet count < 100x109/L, hemoglobin < 9.0 g/dL;
- Prior treatment with motesanib diphosphate or other KIT (except imatinib) or VEGF inhibitors.
- The study was approved by the institutional review board of each participating institution, and all patients provided written informed consent before any study-related procedures were performed.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Arm
AMG 125 mg daily continuously
|
AMG 706 125 mg daily for 48 weeks, or until progressive disease or unacceptable toxicity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Objective response rate as defined using modified RECIST criteria.
Временное ограничение: 48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Progression-free survival
Временное ограничение: time from randomization to progressive disease
|
time from randomization to progressive disease
|
Overall survival
Временное ограничение: time to death
|
time to death
|
Time to progression
Временное ограничение: time from response to progressive disease
|
time from response to progressive disease
|
Time to response
Временное ограничение: time from first treatment to response
|
time from first treatment to response
|
Patient-reported outcomes
Временное ограничение: quality of life
|
quality of life
|
Use of opioid analgesics after minimal 6 months treatment
Временное ограничение: narcotics usage during study
|
narcotics usage during study
|
Objective response by PET and tumor size/density changes at week 8
Временное ограничение: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Objective response by size changes and/or target tumor density changes at week 8
Временное ограничение: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Safety Endpoints: Incidence of adverse events (including all, serious, grade 3, grade 4 and treatment related)
Временное ограничение: for duration of study
|
for duration of study
|
Duration of response
Временное ограничение: time to respone to progression
|
time to respone to progression
|
Palliative response
Временное ограничение: amelioration of symptoms
|
amelioration of symptoms
|
Pharmacokinetic Endpoints: 1. The AMG 706 PK parameters (Cmax, t1/2, AUC0-24, C24); 2. To explore the PK/PD relationships
Временное ограничение: during specific study timepoints
|
during specific study timepoints
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Желудочно-кишечные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Мотесаниб дифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 20040110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AMG 706
-
Gedeon Richter Plc.РекрутингСиндром Прадера-ВиллиСоединенные Штаты, Испания, Чехия, Италия, Франция
-
AmgenЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Тромбоцитопения | МДС | Гематология
-
AmgenЗавершенныйПсориазНовая Зеландия, Австралия
-
AmgenЗавершенный
-
University of SouthamptonЕще не набираютХроническая больСоединенное Королевство
-
AmgenЗавершенныйПрогрессирующая почечно-клеточная карцинома
-
AbbVieРекрутингПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты, Корея, Республика, Израиль, Япония, Австралия, Испания, Германия
-
AmgenЗавершенный
-
AmgenЗавершенныйПродвинутая злокачественная глиома