- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00089960
Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs)
torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Amgen
An Open Label Study of AMG 706 in Subjects With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) Who Developed Progressive Disease or Relapsed While on Imatinib Mesylate
This study will determine the safety and effectiveness of AMG 706 in patients with advanced GIST.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Expanded Access: Amgen provides expanded access for this clinical trial.
Contact the Amgen Call Center (866-572-6436) for more information.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years;
- Disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) during previous treatment with imatinib mesylate at least 600 mg daily for at least 8 weeks, as per two independently assessed prestudy computerized tomography (CT) scans;
- Presence of at least one measurable (per RECIST)
- Progressing tumor lesion not previously treated with radiotherapy or embolization and evaluable by CT scan or magnetic resonance imaging (MRI);
- Karnofsky performance status ≥ 60;
- imatinib treatment terminated at least 7 days before study day 1;
- Adequate hepatic, renal, and cardiac function.
Exclusion criteria:
- Prior malignancy (other than GIST, in situ cervical cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for ≥ 3 years; cardiac disease including myocardial infarction, unstable angina, and congestive heart failure (New York Heart Association class > II),
- uncontrolled hypertension (systolic > 145 mmHg or diastolic > 85 mmHg),
- History of arterial thrombosis or deep vein thrombosis (including pulmonary embolus) within 1 year of study day 1;
- Absolute neutrophil count < 1.5x109/L, platelet count < 100x109/L, hemoglobin < 9.0 g/dL;
- Prior treatment with motesanib diphosphate or other KIT (except imatinib) or VEGF inhibitors.
- The study was approved by the institutional review board of each participating institution, and all patients provided written informed consent before any study-related procedures were performed.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Arm
AMG 125 mg daily continuously
|
AMG 706 125 mg daily for 48 weeks, or until progressive disease or unacceptable toxicity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objective response rate as defined using modified RECIST criteria.
Aikaikkuna: 48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
48 weeks treatment or until progressive disease, or unacceptable toxicity
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free survival
Aikaikkuna: time from randomization to progressive disease
|
time from randomization to progressive disease
|
Overall survival
Aikaikkuna: time to death
|
time to death
|
Time to progression
Aikaikkuna: time from response to progressive disease
|
time from response to progressive disease
|
Time to response
Aikaikkuna: time from first treatment to response
|
time from first treatment to response
|
Patient-reported outcomes
Aikaikkuna: quality of life
|
quality of life
|
Use of opioid analgesics after minimal 6 months treatment
Aikaikkuna: narcotics usage during study
|
narcotics usage during study
|
Objective response by PET and tumor size/density changes at week 8
Aikaikkuna: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Objective response by size changes and/or target tumor density changes at week 8
Aikaikkuna: response rate at week 8
|
response rate at week 8
|
Safety Endpoints: Incidence of adverse events (including all, serious, grade 3, grade 4 and treatment related)
Aikaikkuna: for duration of study
|
for duration of study
|
Duration of response
Aikaikkuna: time to respone to progression
|
time to respone to progression
|
Palliative response
Aikaikkuna: amelioration of symptoms
|
amelioration of symptoms
|
Pharmacokinetic Endpoints: 1. The AMG 706 PK parameters (Cmax, t1/2, AUC0-24, C24); 2. To explore the PK/PD relationships
Aikaikkuna: during specific study timepoints
|
during specific study timepoints
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Motesanibidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AMG 706
-
AmgenValmis
-
AmgenValmisHistologisesti tai sytologisesti dokumentoidut kiinteät kasvaimet
-
Gedeon Richter Plc.RekrytointiTutkimus RGH-706:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Prader-Willin oireyhtymässäPrader-Willin oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Tšekki, Italia, Ranska
-
TakedaLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AmgenValmis
-
AmgenValmisPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpä
-
AmgenTakedaLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AmgenValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetBelgia, Kanada, Australia, Yhdysvallat, Espanja, Puola, Ranska, Saksa, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AmgenLopetettuIhon lupus | LupusYhdysvallat, Australia, Kanada