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Étude du SU011248 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

15 octobre 2008 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du SU011248 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Le but de cette étude est de tester si SU011248 a une activité et est sans danger chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) qui n'ont pas répondu à un traitement contenant du platine et au docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Orbassano (Torino), Italie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, États-Unis, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique histologiquement confirmé qui ne peut pas être guéri par la chirurgie, la radiothérapie ou une combinaison de ceux-ci
  • Pas plus de 2 traitements de chimiothérapie antérieurs, y compris un traitement avec une thérapie contenant du platine
  • Preuve de maladie mesurable par technique radiographique
  • Homme ou Femme, 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Résolution de toutes les toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines
  • Hémorragie sévère dans les 4 semaines
  • Traitement antérieur avec des agents anti-angiogenèse
  • Diagnostic de deuxième tumeur maligne au cours des cinq dernières années 5
  • Antécédents ou métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse
  • VIH connu
  • Maladie aiguë ou chronique grave
  • Traitement en cours sur un autre essai clinique
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Sunitinib
Sunitinib 50 mg par capsule orale tous les jours pendant 4 semaines tous les cycles de 6 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Sutent, SU011248

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux global de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Du dépistage jusqu'à au moins 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
Du dépistage jusqu'à au moins 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Temps de progression (TTP)
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Durée de la réponse (DR)
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Probabilité de survie à 1 an
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2004

Première publication (Estimation)

27 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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