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Studio di SU011248 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

15 ottobre 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di SU011248 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo di questo studio è verificare se SU011248 ha attività ed è sicuro nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) che hanno fallito un regime contenente platino e docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Orbassano (Torino), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Stati Uniti, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico confermato istologicamente che non può essere curato con chirurgia, radioterapia o combinazione di questi
  • Non più di 2 precedenti trattamenti chemioterapici incluso il trattamento con una terapia contenente platino
  • Evidenza di malattia misurabile mediante tecnica radiografica
  • Maschio o femmina, 18 anni o più
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Risoluzione di tutte le tossicità acute delle terapie precedenti
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane
  • Grave emorragia entro 4 settimane
  • Precedente trattamento con agenti anti-angiogenesi
  • Diagnosi di secondo tumore maligno negli ultimi cinque 5 anni
  • Storia di o note metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • HIV noto
  • Grave malattia acuta o cronica
  • Trattamento in corso su un altro studio clinico
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Sunitinib
Sunitinib 50 mg per capsula orale al giorno per 4 settimane in ogni ciclo di 6 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Sutent, SU011248

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta obiettiva confermata (ORR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino ad almeno 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Dallo screening fino ad almeno 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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