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Studie zu SU011248 bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SU011248 bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob SU011248 bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen eine platinhaltige Therapie und Docetaxel versagt haben, aktiv und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Orbassano (Torino), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nicht durch Operation, Bestrahlung oder eine Kombination davon geheilt werden kann
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapiebehandlungen, einschließlich einer Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung durch Röntgentechnik
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Auflösung aller akuten Toxizitäten früherer Therapien
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Starke Blutung innerhalb von 4 Wochen
  • Vorherige Behandlung mit Antiangiogenesemitteln
  • Diagnose einer zweiten Malignität innerhalb der letzten fünf bis fünf Jahre
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis
  • Bekanntes HIV
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung
  • Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg als Kapsel zum Einnehmen täglich für 4 Wochen in jedem 6-Wochen-Zyklus bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Sutent, SU011248

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Screening bis mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.
Vom Screening bis mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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