Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SU011248 vizsgálata áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegeken

2008. október 15. frissítette: Pfizer

Az SU011248 2. fázisú hatékonysági és biztonsági vizsgálata áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az SU011248 hatásos-e és biztonságos-e olyan metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél a platinatartalmú kezelés és a docetaxel nem járt sikerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Egyesült Államok, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Orbassano (Torino), Olaszország, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák, amely műtéttel, sugárzással vagy ezek kombinációjával nem gyógyítható
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés, beleértve a platinatartalmú kezelést is
  • A mérhető betegség bizonyítéka radiográfiai technikával
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A korábbi terápiák összes akut toxicitásának feloldása
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét vagy sugárkezelés 4 héten belül
  • Súlyos vérzés 4 héten belül
  • Korábbi kezelés angiogenezis ellenes szerekkel
  • Második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt öt éven belül
  • Előzményben vagy ismert agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Ismert HIV
  • Súlyos akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Szunitinib
Napi 50 mg szunitinib szájon át adott kapszulában 4 héten keresztül, minden 6 hetes ciklusban a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Sutent, SU011248

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő legalább 28 napig.
A szűréstől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő legalább 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
A túlélés valószínűsége 1 év múlva
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel