Исследование SU011248 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
15 октября 2008 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2 исследования эффективности и безопасности SU011248 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Целью этого исследования является проверка того, обладает ли SU011248 активностью и безопасностью у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых не удалась схема, содержащая платину, и доцетаксел.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Orbassano (Torino), Италия, 10043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1094
- Pfizer Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- Pfizer Investigational Site
-
Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28382
- Pfizer Investigational Site
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Pfizer Investigational Site
-
Pollocksville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28573
- Pfizer Investigational Site
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, который нельзя вылечить хирургическим путем, облучением или их комбинацией.
- Не более 2 предшествующих курсов химиотерапии, включая лечение препаратами, содержащими платину.
- Доказательства измеримого заболевания рентгенологическим методом
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующих методов лечения
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Большая операция или лучевая терапия в течение 4 недель
- Сильное кровотечение в течение 4 недель
- Предшествующее лечение антиангиогенными средствами
- Диагноз второго злокачественного новообразования в течение последних 5 5 лет
- История или известные метастазы головного мозга, компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит
- Известный ВИЧ
- Серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее лечение в другом клиническом испытании
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Сунитиниб 50 мг перорально в капсулах ежедневно в течение 4 недель в каждом 6-недельном цикле до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента скрининга и до 28 дней после прекращения лечения.
|
С момента скрининга и до 28 дней после прекращения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
|
Продолжительность ответа (ДР)
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
|
Вероятность выживания через 1 год
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
От скрининга до прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A6181040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .