Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SU011248 hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

15. oktober 2008 oppdatert av: Pfizer

En fase 2-effektivitets- og sikkerhetsstudie av SU011248 hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å teste om SU011248 har aktivitet og er trygg hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mislyktes i et platinaholdig regime og docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Forente stater, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Orbassano (Torino), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke kan kureres med kirurgi, stråling eller kombinasjon av disse
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapibehandlinger inkludert behandling med platinaholdig terapi
  • Bevis på målbar sykdom ved radiografisk teknikk
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Oppløsning av alle akutte toksisiteter fra tidligere terapier
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker
  • Alvorlig blødning innen 4 uker
  • Tidligere behandling med anti-angiogenesemidler
  • Diagnose av andre malignitet innen de siste fem 5 årene
  • Anamnese med eller kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
  • Kjent HIV
  • Alvorlig akutt eller kronisk sykdom
  • Nåværende behandling på en annen klinisk studie
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg per oral kapsel daglig i 4 uker i hver 6. ukes syklus inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Sutent, SU011248

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening til minst 28 dager etter seponering av studiebehandling.
Fra screening til minst 28 dager etter seponering av studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere