Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SU011248 hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer

15 oktober 2008 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2-studie av effektivitet och säkerhet av SU011248 hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att testa om SU011248 har aktivitet och är säker hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har misslyckats med en platina-innehållande behandling och docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Förenta staterna, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Orbassano (Torino), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som inte kan botas med kirurgi, strålning eller kombination därav
  • Högst 2 tidigare kemoterapibehandlingar inklusive behandling med platinainnehållande terapi
  • Bevis på mätbar sjukdom med röntgenteknik
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Upplösning av alla akuta toxiciteter av tidigare terapier
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Större operation eller strålbehandling inom 4 veckor
  • Svår blödning inom 4 veckor
  • Tidigare behandling med anti-angiogenes medel
  • Diagnos av andra malignitet inom de senaste fem 5 åren
  • Historik av eller kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit
  • Känd HIV
  • Allvarlig akut eller kronisk sjukdom
  • Nuvarande behandling i en annan klinisk prövning
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg per oral kapsel dagligen i 4 veckor i var 6:e ​​veckas cykel tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Sutent, SU011248

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från screening till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
Från screening till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Varaktighet av svar (DR)
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Sannolikhet för överlevnad vid 1 år
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien
Från screening till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2004

Första postat (Uppskatta)

27 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera