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Estudo de SU011248 em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas

15 de outubro de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo de eficácia e segurança de Fase 2 de SU011248 em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas

O objetivo deste estudo é testar se o SU011248 tem atividade e é seguro em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) que falharam em um regime contendo platina e docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Estados Unidos, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Orbassano (Torino), Itália, 10043
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático confirmado histologicamente que não pode ser curado com cirurgia, radiação ou combinação de ambos
  • Não mais do que 2 tratamentos anteriores de quimioterapia, incluindo tratamento com terapia contendo platina
  • Evidência de doença mensurável por técnica radiográfica
  • Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Resolução de todas as toxicidades agudas de terapias anteriores
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia ou radioterapia dentro de 4 semanas
  • Hemorragia grave em 4 semanas
  • Tratamento prévio com agentes antiangiogênicos
  • Diagnóstico de segunda malignidade nos últimos cinco anos
  • História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
  • HIV conhecido
  • Doença aguda ou crônica grave
  • Tratamento atual em outro ensaio clínico
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Sunitinibe
Sunitinib 50 mg por cápsula oral diariamente durante 4 semanas em cada ciclo de 6 semanas até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Sutent, SU011248

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva geral confirmada (ORR)
Prazo: Desde a triagem até pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
Desde a triagem até pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Duração da resposta (DR)
Prazo: Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Probabilidade de sobrevivência em 1 ano
Prazo: Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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