Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SU011248 u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

15 października 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa SU011248 u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy SU011248 ma aktywność i jest bezpieczny u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których zawiodły schematy zawierające platynę i docetaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Orbassano (Torino), Włochy, 10043
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca, którego nie można wyleczyć chirurgicznie, radioterapią lub ich kombinacją
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi chemioterapii, w tym leczenie terapią zawierającą platynę
  • Dowody mierzalnej choroby za pomocą techniki radiograficznej
  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Ustąpienie wszystkich ostrych toksyczności wcześniejszych terapii
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Ciężki krwotok w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie środkami hamującymi angiogenezę
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Znany HIV
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba
  • Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Sunitynib
Sunitynib 50 mg w kapsułce doustnej codziennie przez 4 tygodnie w każdym 6-tygodniowym cyklu do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Sutent, SU011248

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leczenia.
Od badania przesiewowego do co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj