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転移性非小細胞肺癌患者におけるSU011248の研究

2008年10月15日 更新者：Pfizer

転移性非小細胞肺癌患者における SU011248 の第 2 相有効性および安全性試験

この研究の目的は、SU011248 が活性を持ち、プラチナ含有レジメンとドセタキセルに失敗した転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者で安全であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville、North Carolina、アメリカ、28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Orbassano (Torino)、イタリア、10043
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性または転移性の非小細胞肺癌で、手術、放射線、またはそれらの組み合わせで治癒できない
  • -プラチナ含有療法による治療を含む、2回以下の以前の化学療法治療
  • X線撮影技術による測定可能な疾患の証拠
  • 18歳以上の男女
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 以前の治療法のすべての急性毒性の解消
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 4週間以内の大手術または放射線療法
  • 4週間以内の重度の出血
  • -抗血管新生薬による以前の治療
  • 過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断
  • -脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知
  • 既知のHIV
  • 深刻な急性または慢性疾患
  • 別の臨床試験での現在の治療
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：スニチニブ
スニチニブ 50 mg を経口カプセルで毎日 4 週間、6 週間サイクルごとに増悪または許容できない毒性が生じるまで。
他の名前：
  • スーテント、SU011248

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニングから研究治療の中止後少なくとも28日まで。
スクリーニングから研究治療の中止後少なくとも28日まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
進行までの時間 (TTP)
時間枠：スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
奏功期間（DR）
時間枠：スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
全生存期間 (OS)
時間枠：スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
1年生存確率
時間枠：スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月15日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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